Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av CRB hos PROM-pasienter

19. oktober 2020 oppdatert av: Cook Group Incorporated

Randomisert studie for å sammenligne Cook Cervical Ripening Balloon (CRB) Pluss Pitocin med Pitocin alene i premature Rupture of Membran (PROM)-pasienter

CRB-studien er designet for å studere sikkerheten og effektiviteten til Cook Cervical Ripening Balloon (CRB) for induksjon av fødsel hos termin- og nærtidspasienter med prematur ruptur av membraner (PROM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Medical Center (TMC)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital Maternal Fetal Medicine Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PROM ikke i fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for vaginal fødsel
  • Kontraindikasjon for arbeidsinduksjon
  • Unormale føtale hjertefrekvensmønstre
  • Mors hjertesykdom
  • Alvorlig hypertensjon hos mor
  • Bekken strukturell abnormitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRB pluss Pitocin
Enhet: CRB
Arbeidsinduksjon ved bruk av CRB
Legemiddel: Pitocin
Arbeidsinduksjon ved bruk av Pitocin
Aktiv komparator: Pitocin
Legemiddel: Pitocin
Arbeidsinduksjon ved bruk av Pitocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidstid
Tidsramme: Start av arbeidsinduksjon gjennom fødsel, forventet gjennomsnittlig 6 timer
Tid, i minutter, fra starten av fødselen til fødselen
Start av arbeidsinduksjon gjennom fødsel, forventet gjennomsnittlig 6 timer
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
antall pasienter med chorioamnionitt
Gjennom sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugh Miller, MD, Watching Over Mothers and Babies (WOMB)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Cook Research Incorporated (CRI) er fullt ut forpliktet til å støtte prinsippene for ansvarlig datadeling, inkludert å gi kvalifiserte vitenskapelige forskere tilgang til avidentifiserte data på pasientnivå fra CRI kliniske studier for å utføre legitim vitenskapelig forskning. Data som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne kliniske studien vil bli gjort tilgjengelig for forespørsel etter publisering av resultatene fra denne studien og avsluttes 5 år etter første publisering. Interesserte forskere kan gå gjennom "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html og sende inn et fullstendig forskningsforslag for å be om datatilgang. Ytterligere studiedokumenter (som studieprotokollen) vil bli delt etter behov hvis forespørselen om datatilgang blir innvilget. En datadelingsavtale vil bli utført for tilgang til avidentifiserte data på pasientnivå.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere