Évaluation du CRB chez les patients PROM
19 octobre 2020 mis à jour par: Cook Group Incorporated
Étude randomisée pour comparer le ballon de maturation cervicale Cook (CRB) plus la pitocine à la pitocine seule chez les patients atteints de rupture prématurée des membranes (PROM)
L'étude CRB est conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité du ballonnet de maturation cervicale Cook (CRB) pour le déclenchement du travail chez les patients à terme et à court terme présentant une rupture prématurée des membranes (PROM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Medical Center (TMC)
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kosair Children's Hospital Maternal Fetal Medicine Specialists
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- PROM pas en travail
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'accouchement vaginal
- Contre-indication au déclenchement du travail
- Modèles anormaux de fréquence cardiaque fœtale
- Cardiopathie maternelle
- Hypertension maternelle sévère
- Anomalie structurelle pelvienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CRB plus pitocine
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Induction du travail à l'aide du CRB
Induction du travail à l'aide de Pitocin
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Comparateur actif: Pitocine
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Induction du travail à l'aide de Pitocin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de travail
Délai: Début du déclenchement du travail jusqu'à l'accouchement, une moyenne prévue de 6 heures
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Temps, en minutes, depuis le début du déclenchement du travail jusqu'à l'accouchement
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Début du déclenchement du travail jusqu'à l'accouchement, une moyenne prévue de 6 heures
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Incidence de l'infection
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
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nombre de patients atteints de chorioamnionite
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hugh Miller, MD, Watching Over Mothers and Babies (WOMB)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2012
Première publication (Estimation)
29 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Cook Research Incorporated (CRI) s'engage pleinement à soutenir les principes de partage responsable des données, notamment en permettant aux chercheurs scientifiques qualifiés d'accéder aux données anonymisées des patients issues des études cliniques du CRI pour mener des recherches scientifiques légitimes.
Les données sous-jacentes aux résultats rapportés dans cette étude clinique seront disponibles sur demande après la publication des résultats de cette étude et se terminant 5 ans après la publication initiale.
Les chercheurs intéressés peuvent consulter la « politique de Cook Research Incorporated sur l'accès aux données d'études cliniques » sur https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html et soumettre une proposition de recherche complète pour demander l'accès aux données.
Des documents d'étude supplémentaires (tels que le protocole d'étude) seront partagés au besoin si la demande d'accès aux données est accordée.
Un accord de partage de données sera signé pour l'accès aux données anonymisées au niveau du patient.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .