Evaluación de CRB en pacientes con RPM
19 de octubre de 2020 actualizado por: Cook Group Incorporated
Estudio aleatorizado para comparar el balón de maduración cervical (CRB) de Cook más oxitocina con oxitocina sola en pacientes con ruptura prematura de membranas (PROM)
El estudio CRB está diseñado para estudiar la seguridad y eficacia del balón de maduración cervical (CRB) de Cook para la inducción del parto en pacientes a término y casi a término con rotura prematura de membranas (PROM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center (TMC)
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital Maternal Fetal Medicine Specialists
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- PROM no en trabajo de parto
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el parto vaginal
- Contraindicación para la inducción del parto
- Patrones anormales de frecuencia cardíaca fetal
- Enfermedad cardiaca materna
- Hipertensión materna severa
- Anomalía estructural pélvica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CRB más oxitocina
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Inducción del parto mediante el CRB
Inducción del parto con oxitocina
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Comparador activo: Pitocina
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Inducción del parto con oxitocina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de trabajo
Periodo de tiempo: Inicio de la inducción del parto hasta el parto, promedio esperado de 6 horas
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Tiempo, en minutos, desde el inicio de la inducción del trabajo de parto hasta el parto
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Inicio de la inducción del parto hasta el parto, promedio esperado de 6 horas
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Incidencia de infección
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media esperada de 3 días
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número de pacientes con corioamnionitis
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Hasta el alta hospitalaria, una media esperada de 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugh Miller, MD, Watching Over Mothers and Babies (WOMB)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Cook Research Incorporated (CRI) está totalmente comprometido a respaldar los principios del intercambio responsable de datos, lo que incluye proporcionar a los investigadores científicos calificados acceso a datos no identificados a nivel de pacientes de estudios clínicos de CRI para realizar investigaciones científicas legítimas.
Los datos subyacentes a los resultados informados en este estudio clínico estarán disponibles para su solicitud después de la publicación de los resultados de este estudio y finalizarán 5 años después de la publicación inicial.
Los investigadores interesados pueden revisar la "Política de Cook Research Incorporated sobre el acceso a datos de estudios clínicos" en https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html y enviar una propuesta de investigación completa para solicitar el acceso a los datos.
Se compartirán documentos de estudio adicionales (como el protocolo de estudio) según sea necesario si se concede la solicitud de acceso a los datos.
Se ejecutará un acuerdo de intercambio de datos para acceder a datos anonimizados a nivel de paciente.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .