Avaliação de CRB em pacientes com PROM
19 de outubro de 2020 atualizado por: Cook Group Incorporated
Estudo Randomizado para Comparar o Balão de Amadurecimento Cervical Cook (CRB) Plus Pitocin com Pitocin Sozinho em Pacientes com Ruptura Prematura de Membranas (PROM)
O estudo CRB destina-se a estudar a segurança e a eficácia do Balão de Amadurecimento Cervical Cook (CRB) para a indução do trabalho de parto em pacientes de termo e quase termo com ruptura prematura de membranas (PROM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center (TMC)
-
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital Maternal Fetal Medicine Specialists
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- PROM não em trabalho de parto
Critério de exclusão:
- Contraindicação ao parto vaginal
- Contra-indicação para indução do parto
- Padrões anormais de frequência cardíaca fetal
- Doença cardíaca materna
- Hipertensão materna grave
- Anormalidade estrutural pélvica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CRB mais Pitocina
|
Indução do parto usando o CRB
Indução do parto com Pitocin
|
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Comparador Ativo: Pitocina
|
Indução do parto com Pitocin
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de trabalho
Prazo: Início da indução do parto até o parto, uma média esperada de 6 horas
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Tempo, em minutos, desde o início da indução do parto até o parto
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Início da indução do parto até o parto, uma média esperada de 6 horas
|
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Incidência de Infecção
Prazo: Até a alta hospitalar, uma média esperada de 3 dias
|
número de pacientes com corioamnionite
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Até a alta hospitalar, uma média esperada de 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugh Miller, MD, Watching Over Mothers and Babies (WOMB)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A Cook Research Incorporated (CRI) está totalmente comprometida em apoiar os princípios de compartilhamento responsável de dados, incluindo fornecer aos pesquisadores científicos qualificados acesso a dados não identificados em nível de paciente de estudos clínicos CRI para conduzir pesquisas científicas legítimas.
Os dados subjacentes aos resultados relatados neste estudo clínico serão disponibilizados para solicitação após a publicação dos resultados deste estudo e finalizando 5 anos após a publicação inicial.
Pesquisadores interessados podem revisar a "Política da Cook Research Incorporated sobre acesso a dados de estudos clínicos" em https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html e enviar uma proposta de pesquisa completa para solicitar acesso aos dados.
Documentos adicionais do estudo (como o protocolo do estudo) serão compartilhados conforme necessário se a solicitação de acesso aos dados for concedida.
Um acordo de compartilhamento de dados será executado para acesso a dados não identificados no nível do paciente.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .