知性の安全性と有効性を評価するための市販後調査研究
2016年3月31日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
Intelence タブレットの規制当局による市販後調査
この研究の目的は、自然な臨床診療におけるエトラビリンの安全性データを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは非介入（因果関係を明確かつ容易に理解するための科学的研究）、プロスペクティブ（最初に参加者を特定し、時間の経過とともに追跡する）、安全性と有効性を収集するための連続的な調査です。自然な臨床診療における後天性免疫不全症候群（AIDS）の治療におけるエトラビリンのデータ。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
57
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Dae-Gu、大韓民国
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、後天性免疫不全症候群（エイズ）と診断され、エイズの治療のためにエトラビリンが処方されている患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 後天性免疫不全症候群（AIDS）の治療のためにエトラビリンを処方されている患者
除外基準:
- -Intelenceに対する既知の過敏症
- クリアランスのために CYP3A および CYP2C9 に大きく依存する医薬品と同時投与される知性
- ガラクトース過敏症、ラップラクターゼ欠乏症、およびグルコース-ガラクトース吸収不良の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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エトラビリン
後天性免疫不全症候群（AIDS）の患者は、推奨用量に従ってエトラビリンを服用します。
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これは観察研究です。
エトラビリン 200 mg は、後天性免疫不全症候群 (AIDS) の患者に 1 日 2 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：治療終了から最長30日
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治療終了から最長30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウイルス量のある患者の数
時間枠：スクリーニング、12週目、24週目
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スクリーニング、12週目、24週目
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CD4 T細胞数を有する患者数
時間枠：スクリーニング、12週目、24週目
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スクリーニング、12週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月31日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100806
- TMC125HIV4017 (他の：Janssen Korea, Ltd., Korea)
- Intelene PMS (他の：Janssen Korea, Ltd., Korea)
- ETR-C-11-KR-001-V04 (他の：Janssen Korea, Ltd., Korea)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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