- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01741844
Uno studio di indagine post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia di Intelence
31 marzo 2016 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea
Sorveglianza normativa post-marketing del tablet Intelence
Lo scopo di questo studio è valutare i dati sulla sicurezza di etravirina in una pratica clinica naturale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un sondaggio non interventistico (uno studio scientifico per rendere chiara e facile la comprensione della relazione di causa ed effetto), prospettico (in cui i partecipanti vengono prima identificati e poi seguiti nel tempo), consecutivo per raccogliere sicurezza ed efficacia dati di etravirina nel trattamento della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) in una pratica clinica naturale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
57
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dae-Gu, Corea, Repubblica di
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio includerà pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) ea cui è stata prescritta etravirina per il trattamento dell'AIDS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui viene prescritto etravirina per il trattamento della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a Intelence
- Intelence è stato co-somministrato con medicinali la cui clearance dipende fortemente da CYP3A e CYP2C9
- Pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Etravirina
I pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) assumeranno etravirina secondo le dosi raccomandate.
|
Questo è uno studio osservazionale.
Etravirina 200 mg verrà somministrata due volte al giorno nei pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dalla fine del trattamento
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Fino a 30 giorni dalla fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con carica virale
Lasso di tempo: Screening, settimana 12, settimana 24
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Screening, settimana 12, settimana 24
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Numero di pazienti con conta delle cellule T CD4
Lasso di tempo: Screening, settimana 12, settimana 24
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Screening, settimana 12, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
5 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100806
- TMC125HIV4017 (ALTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- Intelene PMS (ALTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- ETR-C-11-KR-001-V04 (ALTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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