Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová průzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Intelence

31. března 2016 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Regulační postmarketingový dohled nad Intelence Tablet

Účelem této studie je posoudit údaje o bezpečnosti etravirinu v přirozené klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o neintervenční (vědecká studie k jasnému a snadnému pochopení vztahu příčiny a následku), prospektivní (ve které jsou účastníci nejprve identifikováni a poté v průběhu času sledováni), po sobě jdoucí průzkum pro zjištění bezpečnosti a účinnosti. údaje o etravirinu v léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS) v přirozené klinické praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty, u kterých je diagnostikován syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) a kterým je předepisován etravirin k léčbě AIDS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kterým je předepsán etravirin k léčbě syndromu získané imunitní nedostatečnosti (AIDS)

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na Intelence
  • Intelence podávaný současně s léčivými přípravky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a CYP2C9
  • Pacienti s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy a malabsorpcí glukózy a galaktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Etravirin
Pacienti se syndromem získaného selhání imunity (AIDS) budou užívat etravirin v doporučených dávkách.
Lék: Žádný zásah
Toto je pozorovací studie. Etravirin 200 mg bude podáván dvakrát denně pacientům se syndromem získaného selhání imunity (AIDS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 30 dnů od ukončení léčby
Do 30 dnů od ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s virovou náloží
Časové okno: Promítání, 12. týden, 24. týden
Promítání, 12. týden, 24. týden
Počet pacientů s počtem CD4 T-buněk
Časové okno: Promítání, 12. týden, 24. týden
Promítání, 12. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100806
  • TMC125HIV4017 (JINÝ: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • Intelene PMS (JINÝ: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • ETR-C-11-KR-001-V04 (JINÝ: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit