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Eine Post-Marketing-Umfragestudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Intelence

31. März 2016 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Regulatorische Post-Marketing-Überwachung von Intelence Tablet

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheitsdaten von Etravirin in einer natürlichen klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle (eine wissenschaftliche Studie, um ein klares und einfaches Verständnis der Ursache-Wirkungs-Beziehung zu ermöglichen), prospektive (bei der die Teilnehmer zuerst identifiziert und dann im Laufe der Zeit weiterverfolgt werden), konsekutive Umfrage zur Erhebung von Sicherheit und Wirksamkeit Daten von Etravirin bei der Behandlung des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) in einer natürlichen klinischen Praxis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, bei denen das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) diagnostiziert wurde und denen Etravirin zur Behandlung von AIDS verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen Etravirin zur Behandlung des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) verschrieben wird

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Intelence
  • Intelence wird zusammen mit Arzneimitteln angewendet, deren Clearance stark von CYP3A und CYP2C9 abhängt
  • Patienten mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel und Glucose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Etravirin
Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) werden Etravirin gemäß den empfohlenen Dosen einnehmen.
Arzneimittel: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Etravirin 200 mg wird zweimal täglich bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung
Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Viruslast
Zeitfenster: Vorführung, Woche 12, Woche 24
Vorführung, Woche 12, Woche 24
Anzahl der Patienten mit CD4-T-Zellzahl
Zeitfenster: Vorführung, Woche 12, Woche 24
Vorführung, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100806
  • TMC125HIV4017 (ANDERE: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • Intelene PMS (ANDERE: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • ETR-C-11-KR-001-V04 (ANDERE: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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