Markkinoinnin jälkeinen tutkimus älykkyyden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea
Intelence Tabletin markkinoille saattamisen jälkeinen sääntely
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etraviriinin turvallisuustietoja luonnollisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventio (tieteellinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tehdä selkeä ja helppo ymmärrys syy-seuraussuhteesta), prospektiivinen (jossa osallistujat tunnistetaan ensin ja niitä seurataan ajan kuluessa), peräkkäinen tutkimus turvallisuuden ja tehon keräämiseksi. tiedot etraviriinista hankitun immuunivajausoireyhtymän (AIDS) hoidossa luonnollisessa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dae-Gu, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, joilla on diagnosoitu hankittu immuunivajavuussyndrooma (AIDS) ja joille on määrätty etraviriinia AIDSin hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty etraviriinia hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys Intelencelle
- Intelenceä annettiin samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden puhdistuma on erittäin riippuvainen CYP3A:sta ja CYP2C9:stä
- Potilaat, joilla on galaktoosi-intoralanssi, Lapp-laktaasin puutos ja glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Etraviriini
Potilaat, joilla on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), saavat etraviriinia suositeltujen annosten mukaisesti.
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Etraviriinia 200 mg annetaan kahdesti vuorokaudessa potilaille, joilla on hankittu immuunivajavuussyndrooma (AIDS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisestä
|
Jopa 30 päivää hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on viruskuormitus
Aikaikkuna: Näytös, viikko 12, viikko 24
|
Näytös, viikko 12, viikko 24
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on CD4 T-solujen määrä
Aikaikkuna: Näytös, viikko 12, viikko 24
|
Näytös, viikko 12, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100806
- TMC125HIV4017 (MUUTA: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- Intelene PMS (MUUTA: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- ETR-C-11-KR-001-V04 (MUUTA: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .