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Une enquête post-commercialisation pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'Intelence

31 mars 2016 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea

Surveillance réglementaire post-commercialisation de la tablette Intelence

Le but de cette étude est d'évaluer les données de sécurité de l'étravirine dans une pratique clinique naturelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une enquête non interventionnelle (une étude scientifique pour faire une compréhension claire et facile de la relation de cause à effet), prospective (dans laquelle les participants sont d'abord identifiés puis suivis au fil du temps), enquête consécutive pour recueillir la sécurité et l'efficacité données de l'étravirine dans le traitement du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) dans une pratique clinique naturelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

57

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des patients qui ont reçu un diagnostic de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) et qui se sont vu prescrire de l'étravirine pour le traitement du SIDA.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients à qui l'étravirine a été prescrite pour le traitement du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à Intelence
  • Intelence co-administré avec des médicaments dont la clairance dépend fortement du CYP3A et du CYP2C9
  • Patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp et une malabsorption du glucose et du galactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étravirine
Les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) prendront de l'étravirine selon les doses recommandées.
Médicament: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude observationnelle. L'étravirine 200 mg sera administrée deux fois par jour chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec charge virale
Délai: Dépistage, Semaine 12, Semaine 24
Dépistage, Semaine 12, Semaine 24
Nombre de patients avec numération des lymphocytes T CD4
Délai: Dépistage, Semaine 12, Semaine 24
Dépistage, Semaine 12, Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Korea, Ltd., Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

5 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100806
  • TMC125HIV4017 (AUTRE: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • Intelene PMS (AUTRE: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • ETR-C-11-KR-001-V04 (AUTRE: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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