Un estudio de encuesta posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia de Intelence
31 de marzo de 2016 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Supervisión reglamentaria posterior a la comercialización de la tableta Intelence
El propósito de este estudio es evaluar los datos de seguridad de etravirina en una práctica clínica natural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una encuesta no intervencionista (un estudio científico para lograr una comprensión clara y fácil de la relación de causa y efecto), prospectiva (en la que los participantes se identifican primero y luego se les sigue a medida que pasa el tiempo), encuesta consecutiva para recopilar datos de seguridad y eficacia. datos de etravirina en el tratamiento del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) en una práctica clínica natural.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dae-Gu, Corea, república de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá pacientes a los que se les diagnostica el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) ya quienes se les receta etravirina para el tratamiento del SIDA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les prescribe etravirina para el tratamiento del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a Intelence
- Intelence coadministrado con medicamentos que dependen en gran medida de CYP3A y CYP2C9 para su eliminación
- Pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp y malabsorción de glucosa o galactosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Etravirina
Los pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) tomarán etravirina según las dosis recomendadas.
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Este es un estudio observacional.
Etravirina 200 mg se administrará dos veces al día en pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde el final del tratamiento
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Hasta 30 días desde el final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con carga viral
Periodo de tiempo: Selección, Semana 12, Semana 24
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Selección, Semana 12, Semana 24
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Número de pacientes con recuento de células T CD4
Periodo de tiempo: Selección, Semana 12, Semana 24
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Selección, Semana 12, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- CR100806
- TMC125HIV4017 (OTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- Intelene PMS (OTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- ETR-C-11-KR-001-V04 (OTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .