RELIVE Informed Consent Study
Renal and Lung Living Donors Evaluation (RELIVE) Informed Consent Study
An organ transplant is frequently the best option and, in some cases, the only option to save the lives of transplant recipients.
Receiving an organ from a living donor eliminates the need to wait for a deceased donor, an option that many transplant recipients do not survive.
However, donating an organ presents health concerns to the donor as well.
This study will use surveys to evaluate the understanding of risk and psychological pressure that living organ donors felt when making the decision to donate.
It will also compare participants' answers across geographic, racial and socio-economic backgrounds.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
624
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
People who will be donating at kidney at the University of Minnesota, Mayo Clinic, or University of Alabama or people who will be donating a lung at University of Washington Medical School or the University of Southern California
説明
Inclusion Criteria:
- Living donor of a kidney or lung
Exclusion Criteria:
- Unable to give informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Kidney Donors
People who will donate a kidney at the University of Minnesota, Mayo Clinic, or University of Alabama
|
People in this study will donate either a lung or kidney
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Lung Donors
People who will donate a lung at the Washington University School of Medicine or the University of Southern California
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People in this study will donate either a lung or kidney
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Questionnaire Score 1
時間枠：Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
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Feelings of pressure to donate an organ on a 4-point scale e.g.; "1: No pressure" to "4: A lot of pressure."
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Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
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Questionnaire Score 2
時間枠：Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Understanding of the donor screening process on a 4-point scale e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
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Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
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Questionnaire Score 3
時間枠：Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Understanding of medical and psychosocial consequences of organ donation on a 4-point scale e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
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Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Questionnaire Score Secondary Endpoint 1
時間枠：Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Understanding of short-term medical risks of donation answered on a 4-point scale e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
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Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
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Questionnaire Score Secondary Endpoint 2
時間枠：Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Understanding of long-term medical risks of donation expressed by donors on a scale of 1 to 4 e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
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Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
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Questionnaire Score Secondary Endpoint 3
時間枠：Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
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Understanding of psychological risks of donation expressed by donors on a scale of 1 to 4 e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
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Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
|
Questionnaire Score Secondary Endpoint 4
時間枠：Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
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Understanding that recipients may have variable outcomes as expressed by donors on a scale of 1 to 4 e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
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Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Maryam Valapour, MD、University of Minnesota, Center for Bioethics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月23日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DAIT RELIVE 03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Participant level data and additional relevant materials are available to the public in the Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort).
ImmPort is a long-term archive of clinical and mechanistic data from DAIT-funded grants and contracts.
試験データ・資料
-
個人参加者データセット
情報識別子：SDY292情報コメント：ImmPort study identifier is SDY292
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研究プロトコル
情報識別子：SDY292情報コメント：ImmPort study identifier is SDY292. The study protocol is available in the Design tab section.
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。