- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01742234
RELIVE Informed Consent Study
23 maart 2017 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Renal and Lung Living Donors Evaluation (RELIVE) Informed Consent Study
An organ transplant is frequently the best option and, in some cases, the only option to save the lives of transplant recipients.
Receiving an organ from a living donor eliminates the need to wait for a deceased donor, an option that many transplant recipients do not survive.
However, donating an organ presents health concerns to the donor as well.
This study will use surveys to evaluate the understanding of risk and psychological pressure that living organ donors felt when making the decision to donate.
It will also compare participants' answers across geographic, racial and socio-economic backgrounds.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
624
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
People who will be donating at kidney at the University of Minnesota, Mayo Clinic, or University of Alabama or people who will be donating a lung at University of Washington Medical School or the University of Southern California
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Living donor of a kidney or lung
Exclusion Criteria:
- Unable to give informed consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Kidney Donors
People who will donate a kidney at the University of Minnesota, Mayo Clinic, or University of Alabama
|
People in this study will donate either a lung or kidney
|
Lung Donors
People who will donate a lung at the Washington University School of Medicine or the University of Southern California
|
People in this study will donate either a lung or kidney
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Questionnaire Score 1
Tijdsspanne: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Feelings of pressure to donate an organ on a 4-point scale e.g.; "1: No pressure" to "4: A lot of pressure."
|
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Questionnaire Score 2
Tijdsspanne: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Understanding of the donor screening process on a 4-point scale e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
|
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Questionnaire Score 3
Tijdsspanne: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Understanding of medical and psychosocial consequences of organ donation on a 4-point scale e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
|
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Questionnaire Score Secondary Endpoint 1
Tijdsspanne: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Understanding of short-term medical risks of donation answered on a 4-point scale e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
|
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Questionnaire Score Secondary Endpoint 2
Tijdsspanne: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Understanding of long-term medical risks of donation expressed by donors on a scale of 1 to 4 e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
|
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Questionnaire Score Secondary Endpoint 3
Tijdsspanne: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Understanding of psychological risks of donation expressed by donors on a scale of 1 to 4 e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
|
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Questionnaire Score Secondary Endpoint 4
Tijdsspanne: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Understanding that recipients may have variable outcomes as expressed by donors on a scale of 1 to 4 e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
|
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Maryam Valapour, MD, University of Minnesota, Center for Bioethics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DAIT RELIVE 03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Participant level data and additional relevant materials are available to the public in the Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort).
ImmPort is a long-term archive of clinical and mechanistic data from DAIT-funded grants and contracts.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: SDY292Informatie opmerkingen: ImmPort study identifier is SDY292
-
Leerprotocool
Informatie-ID: SDY292Informatie opmerkingen: ImmPort study identifier is SDY292. The study protocol is available in the Design tab section.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levende donateurs
-
Fuzhou General HospitalOnbekendLiving-relatieve niertransplantatieChina
-
Seoul National University HospitalWervingLevende donor levertransplantatieKorea, republiek van
-
Angus W. Thomson PhD DScActief, niet wervendLevende donor levertransplantatieVerenigde Staten
-
Fudan UniversityVoltooidLevende donor levertransplantatie
-
University Health Network, TorontoWervingLevende donor levertransplantatieCanada
-
Asan Medical CenterMinistry of Health & Welfare, KoreaVoltooidLevende donor levertransplantatieKorea, republiek van
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWerving
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationActief, niet wervendNiertransplantatie bij levende donorCanada
-
Haemonetics CorporationVoltooidTransmissie, bloed, ontvanger/donorVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Organ Donation
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Health Authority - Regina... en andere medewerkersVoltooidKwaliteit van het leven | Patiëntenvoorlichting | NiertransplantatieCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United KingdomOnbekend
-
University of SaskatchewanVancouver Coastal Health; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Southern... en andere medewerkersWervingMedicatie therapietrouw | NiertransplantatieVerenigde Staten, Canada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...WervingIschemie Reperfusie Letsel | Niertransplantatie; complicaties | Vertraagde transplantaatfunctie | MitochondriaalBelgië
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Voltooid
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Voltooid
-
Reckitt Benckiser Inc.Voltooid
-
Tanta UniversityVoltooidVertraagde maagledigingSaoedi-Arabië