RELIVE Informed Consent Study
23 mars 2017 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Renal and Lung Living Donors Evaluation (RELIVE) Informed Consent Study
An organ transplant is frequently the best option and, in some cases, the only option to save the lives of transplant recipients.
Receiving an organ from a living donor eliminates the need to wait for a deceased donor, an option that many transplant recipients do not survive.
However, donating an organ presents health concerns to the donor as well.
This study will use surveys to evaluate the understanding of risk and psychological pressure that living organ donors felt when making the decision to donate.
It will also compare participants' answers across geographic, racial and socio-economic backgrounds.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
624
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
People who will be donating at kidney at the University of Minnesota, Mayo Clinic, or University of Alabama or people who will be donating a lung at University of Washington Medical School or the University of Southern California
La description
Inclusion Criteria:
- Living donor of a kidney or lung
Exclusion Criteria:
- Unable to give informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Kidney Donors
People who will donate a kidney at the University of Minnesota, Mayo Clinic, or University of Alabama
|
People in this study will donate either a lung or kidney
|
|
Lung Donors
People who will donate a lung at the Washington University School of Medicine or the University of Southern California
|
People in this study will donate either a lung or kidney
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire Score 1
Délai: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Feelings of pressure to donate an organ on a 4-point scale e.g.; "1: No pressure" to "4: A lot of pressure."
|
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
|
Questionnaire Score 2
Délai: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Understanding of the donor screening process on a 4-point scale e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
|
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
|
Questionnaire Score 3
Délai: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Understanding of medical and psychosocial consequences of organ donation on a 4-point scale e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
|
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire Score Secondary Endpoint 1
Délai: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Understanding of short-term medical risks of donation answered on a 4-point scale e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
|
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
|
Questionnaire Score Secondary Endpoint 2
Délai: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Understanding of long-term medical risks of donation expressed by donors on a scale of 1 to 4 e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
|
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
|
Questionnaire Score Secondary Endpoint 3
Délai: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Understanding of psychological risks of donation expressed by donors on a scale of 1 to 4 e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
|
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
|
Questionnaire Score Secondary Endpoint 4
Délai: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Understanding that recipients may have variable outcomes as expressed by donors on a scale of 1 to 4 e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
|
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maryam Valapour, MD, University of Minnesota, Center for Bioethics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2012
Première publication (Estimation)
5 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DAIT RELIVE 03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Participant level data and additional relevant materials are available to the public in the Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort).
ImmPort is a long-term archive of clinical and mechanistic data from DAIT-funded grants and contracts.
Données/documents d'étude
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: SDY292Commentaires d'informations: ImmPort study identifier is SDY292
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: SDY292Commentaires d'informations: ImmPort study identifier is SDY292. The study protocol is available in the Design tab section.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .