Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RELIVE Informed Consent Study

23 mars 2017 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Renal and Lung Living Donors Evaluation (RELIVE) Informed Consent Study

An organ transplant is frequently the best option and, in some cases, the only option to save the lives of transplant recipients. Receiving an organ from a living donor eliminates the need to wait for a deceased donor, an option that many transplant recipients do not survive. However, donating an organ presents health concerns to the donor as well. This study will use surveys to evaluate the understanding of risk and psychological pressure that living organ donors felt when making the decision to donate. It will also compare participants' answers across geographic, racial and socio-economic backgrounds.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

624

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

People who will be donating at kidney at the University of Minnesota, Mayo Clinic, or University of Alabama or people who will be donating a lung at University of Washington Medical School or the University of Southern California

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Living donor of a kidney or lung

Exclusion Criteria:

  • Unable to give informed consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kidney Donors
People who will donate a kidney at the University of Minnesota, Mayo Clinic, or University of Alabama
Procedur: Organ Donation
People in this study will donate either a lung or kidney
Lung Donors
People who will donate a lung at the Washington University School of Medicine or the University of Southern California
Procedur: Organ Donation
People in this study will donate either a lung or kidney

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Questionnaire Score 1
Tidsram: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
Feelings of pressure to donate an organ on a 4-point scale e.g.; "1: No pressure" to "4: A lot of pressure."
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
Questionnaire Score 2
Tidsram: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
Understanding of the donor screening process on a 4-point scale e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
Questionnaire Score 3
Tidsram: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
Understanding of medical and psychosocial consequences of organ donation on a 4-point scale e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Questionnaire Score Secondary Endpoint 1
Tidsram: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
Understanding of short-term medical risks of donation answered on a 4-point scale e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
Questionnaire Score Secondary Endpoint 2
Tidsram: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
Understanding of long-term medical risks of donation expressed by donors on a scale of 1 to 4 e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
Questionnaire Score Secondary Endpoint 3
Tidsram: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
Understanding of psychological risks of donation expressed by donors on a scale of 1 to 4 e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
Questionnaire Score Secondary Endpoint 4
Tidsram: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
Understanding that recipients may have variable outcomes as expressed by donors on a scale of 1 to 4 e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Maryam Valapour, MD, University of Minnesota, Center for Bioethics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2012

Första postat (Uppskatta)

5 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DAIT RELIVE 03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Participant level data and additional relevant materials are available to the public in the Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort is a long-term archive of clinical and mechanistic data from DAIT-funded grants and contracts.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: SDY292
    Informationskommentarer: ImmPort study identifier is SDY292
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: SDY292
    Informationskommentarer: ImmPort study identifier is SDY292. The study protocol is available in the Design tab section.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levande givare

Kliniska prövningar på Organ Donation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera