RELIVE Informed Consent Study
23 de marzo de 2017 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Renal and Lung Living Donors Evaluation (RELIVE) Informed Consent Study
An organ transplant is frequently the best option and, in some cases, the only option to save the lives of transplant recipients.
Receiving an organ from a living donor eliminates the need to wait for a deceased donor, an option that many transplant recipients do not survive.
However, donating an organ presents health concerns to the donor as well.
This study will use surveys to evaluate the understanding of risk and psychological pressure that living organ donors felt when making the decision to donate.
It will also compare participants' answers across geographic, racial and socio-economic backgrounds.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
624
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
People who will be donating at kidney at the University of Minnesota, Mayo Clinic, or University of Alabama or people who will be donating a lung at University of Washington Medical School or the University of Southern California
Descripción
Inclusion Criteria:
- Living donor of a kidney or lung
Exclusion Criteria:
- Unable to give informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Kidney Donors
People who will donate a kidney at the University of Minnesota, Mayo Clinic, or University of Alabama
|
People in this study will donate either a lung or kidney
|
|
Lung Donors
People who will donate a lung at the Washington University School of Medicine or the University of Southern California
|
People in this study will donate either a lung or kidney
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Questionnaire Score 1
Periodo de tiempo: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Feelings of pressure to donate an organ on a 4-point scale e.g.; "1: No pressure" to "4: A lot of pressure."
|
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
|
Questionnaire Score 2
Periodo de tiempo: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Understanding of the donor screening process on a 4-point scale e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
|
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
|
Questionnaire Score 3
Periodo de tiempo: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Understanding of medical and psychosocial consequences of organ donation on a 4-point scale e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
|
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Questionnaire Score Secondary Endpoint 1
Periodo de tiempo: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Understanding of short-term medical risks of donation answered on a 4-point scale e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
|
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
|
Questionnaire Score Secondary Endpoint 2
Periodo de tiempo: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Understanding of long-term medical risks of donation expressed by donors on a scale of 1 to 4 e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
|
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
|
Questionnaire Score Secondary Endpoint 3
Periodo de tiempo: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Understanding of psychological risks of donation expressed by donors on a scale of 1 to 4 e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
|
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
|
Questionnaire Score Secondary Endpoint 4
Periodo de tiempo: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Understanding that recipients may have variable outcomes as expressed by donors on a scale of 1 to 4 e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
|
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Maryam Valapour, MD, University of Minnesota, Center for Bioethics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DAIT RELIVE 03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Participant level data and additional relevant materials are available to the public in the Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort).
ImmPort is a long-term archive of clinical and mechanistic data from DAIT-funded grants and contracts.
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: SDY292Comentarios de información: ImmPort study identifier is SDY292
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: SDY292Comentarios de información: ImmPort study identifier is SDY292. The study protocol is available in the Design tab section.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .