Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RELIVE Informed Consent Study

23. března 2017 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Renal and Lung Living Donors Evaluation (RELIVE) Informed Consent Study

An organ transplant is frequently the best option and, in some cases, the only option to save the lives of transplant recipients. Receiving an organ from a living donor eliminates the need to wait for a deceased donor, an option that many transplant recipients do not survive. However, donating an organ presents health concerns to the donor as well. This study will use surveys to evaluate the understanding of risk and psychological pressure that living organ donors felt when making the decision to donate. It will also compare participants' answers across geographic, racial and socio-economic backgrounds.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

624

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

People who will be donating at kidney at the University of Minnesota, Mayo Clinic, or University of Alabama or people who will be donating a lung at University of Washington Medical School or the University of Southern California

Popis

Inclusion Criteria:

  • Living donor of a kidney or lung

Exclusion Criteria:

  • Unable to give informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kidney Donors
People who will donate a kidney at the University of Minnesota, Mayo Clinic, or University of Alabama
Postup: Organ Donation
People in this study will donate either a lung or kidney
Lung Donors
People who will donate a lung at the Washington University School of Medicine or the University of Southern California
Postup: Organ Donation
People in this study will donate either a lung or kidney

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Questionnaire Score 1
Časové okno: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
Feelings of pressure to donate an organ on a 4-point scale e.g.; "1: No pressure" to "4: A lot of pressure."
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
Questionnaire Score 2
Časové okno: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
Understanding of the donor screening process on a 4-point scale e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
Questionnaire Score 3
Časové okno: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
Understanding of medical and psychosocial consequences of organ donation on a 4-point scale e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Questionnaire Score Secondary Endpoint 1
Časové okno: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
Understanding of short-term medical risks of donation answered on a 4-point scale e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
Questionnaire Score Secondary Endpoint 2
Časové okno: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
Understanding of long-term medical risks of donation expressed by donors on a scale of 1 to 4 e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
Questionnaire Score Secondary Endpoint 3
Časové okno: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
Understanding of psychological risks of donation expressed by donors on a scale of 1 to 4 e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
Questionnaire Score Secondary Endpoint 4
Časové okno: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
Understanding that recipients may have variable outcomes as expressed by donors on a scale of 1 to 4 e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maryam Valapour, MD, University of Minnesota, Center for Bioethics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DAIT RELIVE 03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Participant level data and additional relevant materials are available to the public in the Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort is a long-term archive of clinical and mechanistic data from DAIT-funded grants and contracts.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: SDY292
    Komentáře k informacím: ImmPort study identifier is SDY292
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: SDY292
    Komentáře k informacím: ImmPort study identifier is SDY292. The study protocol is available in the Design tab section.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Živí dárci

Klinické studie na Organ Donation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit