RELIVE Informed Consent Study
torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Renal and Lung Living Donors Evaluation (RELIVE) Informed Consent Study
An organ transplant is frequently the best option and, in some cases, the only option to save the lives of transplant recipients.
Receiving an organ from a living donor eliminates the need to wait for a deceased donor, an option that many transplant recipients do not survive.
However, donating an organ presents health concerns to the donor as well.
This study will use surveys to evaluate the understanding of risk and psychological pressure that living organ donors felt when making the decision to donate.
It will also compare participants' answers across geographic, racial and socio-economic backgrounds.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
624
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
People who will be donating at kidney at the University of Minnesota, Mayo Clinic, or University of Alabama or people who will be donating a lung at University of Washington Medical School or the University of Southern California
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Living donor of a kidney or lung
Exclusion Criteria:
- Unable to give informed consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kidney Donors
People who will donate a kidney at the University of Minnesota, Mayo Clinic, or University of Alabama
|
People in this study will donate either a lung or kidney
|
|
Lung Donors
People who will donate a lung at the Washington University School of Medicine or the University of Southern California
|
People in this study will donate either a lung or kidney
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Questionnaire Score 1
Aikaikkuna: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Feelings of pressure to donate an organ on a 4-point scale e.g.; "1: No pressure" to "4: A lot of pressure."
|
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
|
Questionnaire Score 2
Aikaikkuna: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Understanding of the donor screening process on a 4-point scale e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
|
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
|
Questionnaire Score 3
Aikaikkuna: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Understanding of medical and psychosocial consequences of organ donation on a 4-point scale e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
|
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Questionnaire Score Secondary Endpoint 1
Aikaikkuna: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Understanding of short-term medical risks of donation answered on a 4-point scale e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
|
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
|
Questionnaire Score Secondary Endpoint 2
Aikaikkuna: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Understanding of long-term medical risks of donation expressed by donors on a scale of 1 to 4 e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
|
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
|
Questionnaire Score Secondary Endpoint 3
Aikaikkuna: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Understanding of psychological risks of donation expressed by donors on a scale of 1 to 4 e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
|
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
|
Questionnaire Score Secondary Endpoint 4
Aikaikkuna: Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Understanding that recipients may have variable outcomes as expressed by donors on a scale of 1 to 4 e.g.; "1: No understanding" to "4: Full understanding."
|
Change from 1 week prior to donation and 3 months after donation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maryam Valapour, MD, University of Minnesota, Center for Bioethics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT RELIVE 03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Participant level data and additional relevant materials are available to the public in the Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort).
ImmPort is a long-term archive of clinical and mechanistic data from DAIT-funded grants and contracts.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: SDY292Tietokommentit: ImmPort study identifier is SDY292
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: SDY292Tietokommentit: ImmPort study identifier is SDY292. The study protocol is available in the Design tab section.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .