Pharmacological Study of High Doses of Ceftriaxone in Meningitidis
2016年10月4日 更新者：Nantes University Hospital
Therapeutic Monitoring of Ceftriaxone, Prescribed at High Doses, in the Treatment of Meningitis and Others Neurological Infections.
The aim of the study is to describe the concentrations of Ceftriaxone at the steady state, in patients treated for meningitis, to determine pharmacokinetic parameters at high dose in this population.
Additionally, we aimed to detect adverse effect, especially neurological trouble related to Ceftriaxone toxicity.
調査の概要
詳細な説明
Day 0 : onset of treatment by Ceftriaxone, following usual therapeutic process (French Guideline) From Day 0 to Day 4 : inclusion, clinical and biological data collection, electroencephalogram at baseline.
Two samples for ceftriaxone concentration monitoring :
- Trough concentration of ceftriaxone at steady state
- A random sample (population PK) At the end of ceftriaxone treatment : assessment of tolerance and efficacy of the treatment.
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- Angers Universitary Hospital
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La Roche/Yon、フランス、85925
- La Roche/Yon Hospital
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Poitiers、フランス、86021
- Poitiers Universitary Hospital
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Rennes、フランス、35033
- Rennes Universitary Hospital
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St Nazaire、フランス、44600
- St Nazaire hospital
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Tours、フランス、37170
- Tours universitary hospital
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Loire Atlantique
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Nantes、Loire Atlantique、フランス、44093
- Nantes Universitary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Hospitalized adults patients,
- age equal or above 18
- Patients with Community or surgical acquired neurological infections, meningitis and others
- Prescription of ceftriaxone >75mg/kg/d or >4g/d -
- Subjects affiliated to French health insurance (social security)
- Informed consent form signed
Exclusion Criteria:
- Patient under guardianship
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ceftriaxone treatment
ceftriaxone will be administered à high dose : > or equal to 75mg/kg/day or 4 gr/day
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ceftriaxone will be administered à high dose : > or equal to 75mg/kg/day or 4 gr/day
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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plasmatic concentration of ceftriaxone, measured at the steady state (after 48 hours of treatment at least).
時間枠：after at least 48 hours of ceftriaxone treatment
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after at least 48 hours of ceftriaxone treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neurological troubles
時間枠：participants will be followed for the duration of ceftriaxone treatment, an expected average of two weeks
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Neurological troubles explored by electroencephalogram aiming to diagnose epileptic syndrome.
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participants will be followed for the duration of ceftriaxone treatment, an expected average of two weeks
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clinical evolution
時間枠：participants will be followed for the duration of ceftriaxone treatment, an expected average of 2 weeks
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Time of return to apyrexia, health complications and lenght of hospital stay will be registered.
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participants will be followed for the duration of ceftriaxone treatment, an expected average of 2 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月4日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Ceftriaxone treatmentの臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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Naval Hospital, AthensNational and Kapodistrian University of Athens完了
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther King募集
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Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Minnesota; Walter Reed National Military Medical Center; The Geneva Foundation; Henry... と他の協力者まだ募集していません