Pharmacological Study of High Doses of Ceftriaxone in Meningitidis
2016년 10월 4일 업데이트: Nantes University Hospital
Therapeutic Monitoring of Ceftriaxone, Prescribed at High Doses, in the Treatment of Meningitis and Others Neurological Infections.
The aim of the study is to describe the concentrations of Ceftriaxone at the steady state, in patients treated for meningitis, to determine pharmacokinetic parameters at high dose in this population.
Additionally, we aimed to detect adverse effect, especially neurological trouble related to Ceftriaxone toxicity.
연구 개요
상세 설명
Day 0 : onset of treatment by Ceftriaxone, following usual therapeutic process (French Guideline) From Day 0 to Day 4 : inclusion, clinical and biological data collection, electroencephalogram at baseline.
Two samples for ceftriaxone concentration monitoring :
- Trough concentration of ceftriaxone at steady state
- A random sample (population PK) At the end of ceftriaxone treatment : assessment of tolerance and efficacy of the treatment.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- Angers Universitary Hospital
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La Roche/Yon, 프랑스, 85925
- La Roche/Yon Hospital
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Poitiers Universitary Hospital
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Rennes Universitary Hospital
-
St Nazaire, 프랑스, 44600
- St Nazaire hospital
-
Tours, 프랑스, 37170
- Tours universitary hospital
-
-
Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, 프랑스, 44093
- Nantes Universitary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Hospitalized adults patients,
- age equal or above 18
- Patients with Community or surgical acquired neurological infections, meningitis and others
- Prescription of ceftriaxone >75mg/kg/d or >4g/d -
- Subjects affiliated to French health insurance (social security)
- Informed consent form signed
Exclusion Criteria:
- Patient under guardianship
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Ceftriaxone treatment
ceftriaxone will be administered à high dose : > or equal to 75mg/kg/day or 4 gr/day
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ceftriaxone will be administered à high dose : > or equal to 75mg/kg/day or 4 gr/day
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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plasmatic concentration of ceftriaxone, measured at the steady state (after 48 hours of treatment at least).
기간: after at least 48 hours of ceftriaxone treatment
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after at least 48 hours of ceftriaxone treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Neurological troubles
기간: participants will be followed for the duration of ceftriaxone treatment, an expected average of two weeks
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Neurological troubles explored by electroencephalogram aiming to diagnose epileptic syndrome.
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participants will be followed for the duration of ceftriaxone treatment, an expected average of two weeks
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clinical evolution
기간: participants will be followed for the duration of ceftriaxone treatment, an expected average of 2 weeks
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Time of return to apyrexia, health complications and lenght of hospital stay will be registered.
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participants will be followed for the duration of ceftriaxone treatment, an expected average of 2 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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