- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01745679
Pharmacological Study of High Doses of Ceftriaxone in Meningitidis
4. oktober 2016 oppdatert av: Nantes University Hospital
Therapeutic Monitoring of Ceftriaxone, Prescribed at High Doses, in the Treatment of Meningitis and Others Neurological Infections.
The aim of the study is to describe the concentrations of Ceftriaxone at the steady state, in patients treated for meningitis, to determine pharmacokinetic parameters at high dose in this population.
Additionally, we aimed to detect adverse effect, especially neurological trouble related to Ceftriaxone toxicity.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Day 0 : onset of treatment by Ceftriaxone, following usual therapeutic process (French Guideline) From Day 0 to Day 4 : inclusion, clinical and biological data collection, electroencephalogram at baseline.
Two samples for ceftriaxone concentration monitoring :
- Trough concentration of ceftriaxone at steady state
- A random sample (population PK) At the end of ceftriaxone treatment : assessment of tolerance and efficacy of the treatment.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Angers Universitary Hospital
-
La Roche/Yon, Frankrike, 85925
- La Roche/Yon Hospital
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Poitiers Universitary Hospital
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rennes Universitary Hospital
-
St Nazaire, Frankrike, 44600
- St Nazaire hospital
-
Tours, Frankrike, 37170
- Tours universitary hospital
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Hospitalized adults patients,
- age equal or above 18
- Patients with Community or surgical acquired neurological infections, meningitis and others
- Prescription of ceftriaxone >75mg/kg/d or >4g/d -
- Subjects affiliated to French health insurance (social security)
- Informed consent form signed
Exclusion Criteria:
- Patient under guardianship
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ceftriaxone treatment
ceftriaxone will be administered à high dose : > or equal to 75mg/kg/day or 4 gr/day
|
ceftriaxone will be administered à high dose : > or equal to 75mg/kg/day or 4 gr/day
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
plasmatic concentration of ceftriaxone, measured at the steady state (after 48 hours of treatment at least).
Tidsramme: after at least 48 hours of ceftriaxone treatment
|
after at least 48 hours of ceftriaxone treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neurological troubles
Tidsramme: participants will be followed for the duration of ceftriaxone treatment, an expected average of two weeks
|
Neurological troubles explored by electroencephalogram aiming to diagnose epileptic syndrome.
|
participants will be followed for the duration of ceftriaxone treatment, an expected average of two weeks
|
clinical evolution
Tidsramme: participants will be followed for the duration of ceftriaxone treatment, an expected average of 2 weeks
|
Time of return to apyrexia, health complications and lenght of hospital stay will be registered.
|
participants will be followed for the duration of ceftriaxone treatment, an expected average of 2 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC12_0171
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ceftriaxone treatment
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
The Grant Medical College & Sir J.J. Group of HospitalsRekrutteringKirurgisk sårinfeksjon | Infeksjon på operasjonsstedetIndia
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
Nadeem IqbalAhmad Zia; Muhammad Junaid TahirRekrutteringAntibiotisk profylaksePakistan