Pharmacological Study of High Doses of Ceftriaxone in Meningitidis
2016年10月4日 更新者：Nantes University Hospital
Therapeutic Monitoring of Ceftriaxone, Prescribed at High Doses, in the Treatment of Meningitis and Others Neurological Infections.
The aim of the study is to describe the concentrations of Ceftriaxone at the steady state, in patients treated for meningitis, to determine pharmacokinetic parameters at high dose in this population.
Additionally, we aimed to detect adverse effect, especially neurological trouble related to Ceftriaxone toxicity.
研究概览
详细说明
Day 0 : onset of treatment by Ceftriaxone, following usual therapeutic process (French Guideline) From Day 0 to Day 4 : inclusion, clinical and biological data collection, electroencephalogram at baseline.
Two samples for ceftriaxone concentration monitoring :
- Trough concentration of ceftriaxone at steady state
- A random sample (population PK) At the end of ceftriaxone treatment : assessment of tolerance and efficacy of the treatment.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49933
- Angers Universitary Hospital
-
La Roche/Yon、法国、85925
- La Roche/Yon Hospital
-
Poitiers、法国、86021
- Poitiers Universitary Hospital
-
Rennes、法国、35033
- Rennes Universitary Hospital
-
St Nazaire、法国、44600
- St Nazaire hospital
-
Tours、法国、37170
- Tours universitary hospital
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes、Loire Atlantique、法国、44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Hospitalized adults patients,
- age equal or above 18
- Patients with Community or surgical acquired neurological infections, meningitis and others
- Prescription of ceftriaxone >75mg/kg/d or >4g/d -
- Subjects affiliated to French health insurance (social security)
- Informed consent form signed
Exclusion Criteria:
- Patient under guardianship
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Ceftriaxone treatment
ceftriaxone will be administered à high dose : > or equal to 75mg/kg/day or 4 gr/day
|
ceftriaxone will be administered à high dose : > or equal to 75mg/kg/day or 4 gr/day
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
plasmatic concentration of ceftriaxone, measured at the steady state (after 48 hours of treatment at least).
大体时间：after at least 48 hours of ceftriaxone treatment
|
after at least 48 hours of ceftriaxone treatment
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Neurological troubles
大体时间：participants will be followed for the duration of ceftriaxone treatment, an expected average of two weeks
|
Neurological troubles explored by electroencephalogram aiming to diagnose epileptic syndrome.
|
participants will be followed for the duration of ceftriaxone treatment, an expected average of two weeks
|
|
clinical evolution
大体时间：participants will be followed for the duration of ceftriaxone treatment, an expected average of 2 weeks
|
Time of return to apyrexia, health complications and lenght of hospital stay will be registered.
|
participants will be followed for the duration of ceftriaxone treatment, an expected average of 2 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月7日
首次发布 (估计)
2012年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月4日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.