- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01745679
Pharmacological Study of High Doses of Ceftriaxone in Meningitidis
4. oktober 2016 opdateret af: Nantes University Hospital
Therapeutic Monitoring of Ceftriaxone, Prescribed at High Doses, in the Treatment of Meningitis and Others Neurological Infections.
The aim of the study is to describe the concentrations of Ceftriaxone at the steady state, in patients treated for meningitis, to determine pharmacokinetic parameters at high dose in this population.
Additionally, we aimed to detect adverse effect, especially neurological trouble related to Ceftriaxone toxicity.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Day 0 : onset of treatment by Ceftriaxone, following usual therapeutic process (French Guideline) From Day 0 to Day 4 : inclusion, clinical and biological data collection, electroencephalogram at baseline.
Two samples for ceftriaxone concentration monitoring :
- Trough concentration of ceftriaxone at steady state
- A random sample (population PK) At the end of ceftriaxone treatment : assessment of tolerance and efficacy of the treatment.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
198
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Angers Universitary Hospital
-
La Roche/Yon, Frankrig, 85925
- La Roche/Yon Hospital
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Poitiers Universitary Hospital
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rennes Universitary Hospital
-
St Nazaire, Frankrig, 44600
- St Nazaire hospital
-
Tours, Frankrig, 37170
- Tours universitary hospital
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Hospitalized adults patients,
- age equal or above 18
- Patients with Community or surgical acquired neurological infections, meningitis and others
- Prescription of ceftriaxone >75mg/kg/d or >4g/d -
- Subjects affiliated to French health insurance (social security)
- Informed consent form signed
Exclusion Criteria:
- Patient under guardianship
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ceftriaxone treatment
ceftriaxone will be administered à high dose : > or equal to 75mg/kg/day or 4 gr/day
|
ceftriaxone will be administered à high dose : > or equal to 75mg/kg/day or 4 gr/day
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
plasmatic concentration of ceftriaxone, measured at the steady state (after 48 hours of treatment at least).
Tidsramme: after at least 48 hours of ceftriaxone treatment
|
after at least 48 hours of ceftriaxone treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neurological troubles
Tidsramme: participants will be followed for the duration of ceftriaxone treatment, an expected average of two weeks
|
Neurological troubles explored by electroencephalogram aiming to diagnose epileptic syndrome.
|
participants will be followed for the duration of ceftriaxone treatment, an expected average of two weeks
|
clinical evolution
Tidsramme: participants will be followed for the duration of ceftriaxone treatment, an expected average of 2 weeks
|
Time of return to apyrexia, health complications and lenght of hospital stay will be registered.
|
participants will be followed for the duration of ceftriaxone treatment, an expected average of 2 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2012
Først opslået (Skøn)
10. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC12_0171
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meningitis
-
Prof. Elizabeth MillerNovartis VaccinesAfsluttetMeningokok Meningitis, Serogruppe A | Meningokok Meningitis, Serogruppe B | Meningokok Meningitis, Serogruppe C | Meningokok Meningitis, Serogruppe Y | Meningokok Meningitis, Serogruppe WDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendt
-
University Medical Centre LjubljanaHarvard University; University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia; Slovenian Research AgencyUkendt
-
University of MinnesotaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKryptokok meningitis | Svampe meningitisUganda
-
Rambam Health Care CampusTrukket tilbageGram negativ meningitis | Posttraumatisk bakteriel meningitisIsrael
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringBakteriel meningitis | Implantat infektion | Svampe meningitisTyskland
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende immunisering; MeningitisForenede Stater
-
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuKryptokok meningitis
Kliniske forsøg med Ceftriaxone treatment
-
Makerere UniversityAfsluttetLungebetændelseUganda
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetLyme sygdom | Lyme neuroborrelioseForenede Stater
-
Yale UniversityStanley Medical Research InstituteAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation...UkendtSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsisFrankrig
-
University Medical Centre LjubljanaUkendt
-
University of RochesterAfsluttet
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Grant Medical College & Sir J.J. Group of HospitalsRekrutteringKirurgisk sårinfektion | Infektion på det kirurgiske stedIndien
-
scPharmaceuticals, Inc.AfsluttetFarmakokinetik hos raske voksne