- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01745679
Pharmacological Study of High Doses of Ceftriaxone in Meningitidis
4 octobre 2016 mis à jour par: Nantes University Hospital
Therapeutic Monitoring of Ceftriaxone, Prescribed at High Doses, in the Treatment of Meningitis and Others Neurological Infections.
The aim of the study is to describe the concentrations of Ceftriaxone at the steady state, in patients treated for meningitis, to determine pharmacokinetic parameters at high dose in this population.
Additionally, we aimed to detect adverse effect, especially neurological trouble related to Ceftriaxone toxicity.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Day 0 : onset of treatment by Ceftriaxone, following usual therapeutic process (French Guideline) From Day 0 to Day 4 : inclusion, clinical and biological data collection, electroencephalogram at baseline.
Two samples for ceftriaxone concentration monitoring :
- Trough concentration of ceftriaxone at steady state
- A random sample (population PK) At the end of ceftriaxone treatment : assessment of tolerance and efficacy of the treatment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
198
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France, 49933
- Angers Universitary Hospital
-
La Roche/Yon, France, 85925
- La Roche/Yon Hospital
-
Poitiers, France, 86021
- Poitiers Universitary Hospital
-
Rennes, France, 35033
- Rennes Universitary Hospital
-
St Nazaire, France, 44600
- St Nazaire hospital
-
Tours, France, 37170
- Tours universitary hospital
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, France, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Hospitalized adults patients,
- age equal or above 18
- Patients with Community or surgical acquired neurological infections, meningitis and others
- Prescription of ceftriaxone >75mg/kg/d or >4g/d -
- Subjects affiliated to French health insurance (social security)
- Informed consent form signed
Exclusion Criteria:
- Patient under guardianship
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ceftriaxone treatment
ceftriaxone will be administered à high dose : > or equal to 75mg/kg/day or 4 gr/day
|
ceftriaxone will be administered à high dose : > or equal to 75mg/kg/day or 4 gr/day
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
plasmatic concentration of ceftriaxone, measured at the steady state (after 48 hours of treatment at least).
Délai: after at least 48 hours of ceftriaxone treatment
|
after at least 48 hours of ceftriaxone treatment
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Neurological troubles
Délai: participants will be followed for the duration of ceftriaxone treatment, an expected average of two weeks
|
Neurological troubles explored by electroencephalogram aiming to diagnose epileptic syndrome.
|
participants will be followed for the duration of ceftriaxone treatment, an expected average of two weeks
|
clinical evolution
Délai: participants will be followed for the duration of ceftriaxone treatment, an expected average of 2 weeks
|
Time of return to apyrexia, health complications and lenght of hospital stay will be registered.
|
participants will be followed for the duration of ceftriaxone treatment, an expected average of 2 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2012
Première publication (Estimation)
10 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC12_0171
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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