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Pharmacological Study of High Doses of Ceftriaxone in Meningitidis

4 ottobre 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital

Therapeutic Monitoring of Ceftriaxone, Prescribed at High Doses, in the Treatment of Meningitis and Others Neurological Infections.

The aim of the study is to describe the concentrations of Ceftriaxone at the steady state, in patients treated for meningitis, to determine pharmacokinetic parameters at high dose in this population. Additionally, we aimed to detect adverse effect, especially neurological trouble related to Ceftriaxone toxicity.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Day 0 : onset of treatment by Ceftriaxone, following usual therapeutic process (French Guideline) From Day 0 to Day 4 : inclusion, clinical and biological data collection, electroencephalogram at baseline.

Two samples for ceftriaxone concentration monitoring :

  • Trough concentration of ceftriaxone at steady state
  • A random sample (population PK) At the end of ceftriaxone treatment : assessment of tolerance and efficacy of the treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Angers Universitary Hospital
      • La Roche/Yon, Francia, 85925
        • La Roche/Yon Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Poitiers Universitary Hospital
      • Rennes, Francia, 35033
        • Rennes Universitary Hospital
      • St Nazaire, Francia, 44600
        • St Nazaire hospital
      • Tours, Francia, 37170
        • Tours universitary hospital
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
        • Nantes Universitary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Hospitalized adults patients,
  • age equal or above 18
  • Patients with Community or surgical acquired neurological infections, meningitis and others
  • Prescription of ceftriaxone >75mg/kg/d or >4g/d -
  • Subjects affiliated to French health insurance (social security)
  • Informed consent form signed

Exclusion Criteria:

- Patient under guardianship

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceftriaxone treatment
ceftriaxone will be administered à high dose : > or equal to 75mg/kg/day or 4 gr/day
Droga: Ceftriaxone treatment
ceftriaxone will be administered à high dose : > or equal to 75mg/kg/day or 4 gr/day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
plasmatic concentration of ceftriaxone, measured at the steady state (after 48 hours of treatment at least).
Lasso di tempo: after at least 48 hours of ceftriaxone treatment
after at least 48 hours of ceftriaxone treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurological troubles
Lasso di tempo: participants will be followed for the duration of ceftriaxone treatment, an expected average of two weeks
Neurological troubles explored by electroencephalogram aiming to diagnose epileptic syndrome.
participants will be followed for the duration of ceftriaxone treatment, an expected average of two weeks
clinical evolution
Lasso di tempo: participants will be followed for the duration of ceftriaxone treatment, an expected average of 2 weeks
Time of return to apyrexia, health complications and lenght of hospital stay will be registered.
participants will be followed for the duration of ceftriaxone treatment, an expected average of 2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC12_0171

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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