Clinical Study Evaluating Targeted Biopsies and Cytological Imprints in Prostate Cancer
Targeted Biopsies and the Role of Cytological Imprints for Diagnosis of Prostate Cancer
The investigators will evaluate the accuracy of performing cytological imprints of targeted biopsies when diagnosing prostate cancer.
It is useful to know whether the biopsy is cancer or not, in order to know when to stop sampling and when to continue.
The strategy is used in other types of cancer, e.g lung, breast etc
調査の概要
詳細な説明
Background:
When substituting a random biopsy procedure with a few targeted biopsies, it is of outmost importance to know immediately if the biopsy is positive or not. A recent study has demonstrated a high sensitivity and specificity of imprint cytology of random biopsies.
Aim:
The correlation between cytological imprints and histology of targeted prostate biopsies
Material&Method:
All patients in this study are already participating in an ongoing randomized biopsy study (NCT01455792) comparing:
- Preoperative MRI and targeted biopsies + random biopsies .
- Random biopsies (gold standard).
Only patients with a positive MRI were included in this collateral study.
The cytological imprints (negative/positive) of each targeted biopsy is compared to the histology (negative/positive) and Gleason score.
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0514
- Oslo University Hospital , Aker
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Prostate specific antigene (PSA) 4-20ng/ml, and/or abnormal digital rectal examination
- No previous prostate biopsies
- Positive MRI
- Signed letter of informed concent
Exclusion Criteria:
- Contraindications to MRI
- Previous prostate biopsies
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MRI and targeted biopsies
All patients receive the same level/number of diagnostic procedures.
They all undergo targeted biopsies which are compared to the cytological imprints.
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Each targeted biopsy is subject to cytological imprints.
It causes no extra biopsies or extra discomfort for the patients
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The rate of positive and negative cytological imprints, e.g presence of malignant cells or not.
時間枠：15 months
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The cytological imprints will be compared to the histology of targeted biopsies (defined as gold standard).
Measure of agreement, sensitivity and specificity will be calculated.
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15 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Interobserver variability
時間枠：15 months
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The cytological imprints will be evaluated by three different cytologists and classified as either negative or positive.
The results will be compared to the histology which defines the gold standard.
Any difference in evaluation will be assessed.
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15 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The detection rate of high grade cancer
時間枠：15 months
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The cytology will be compared to the specific Gleason score in patients with positive histology in order to evaluate any difference in the detection rate of intermediate/high grade cancer (Gleason score 7 or higher) and low grade cancer (<Gleason score 6).
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15 months
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eduard Baco, MD、Oslo University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OsloUH_2
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