Clinical Study Evaluating Targeted Biopsies and Cytological Imprints in Prostate Cancer
Targeted Biopsies and the Role of Cytological Imprints for Diagnosis of Prostate Cancer
The investigators will evaluate the accuracy of performing cytological imprints of targeted biopsies when diagnosing prostate cancer.
It is useful to know whether the biopsy is cancer or not, in order to know when to stop sampling and when to continue.
The strategy is used in other types of cancer, e.g lung, breast etc
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Background:
When substituting a random biopsy procedure with a few targeted biopsies, it is of outmost importance to know immediately if the biopsy is positive or not. A recent study has demonstrated a high sensitivity and specificity of imprint cytology of random biopsies.
Aim:
The correlation between cytological imprints and histology of targeted prostate biopsies
Material&Method:
All patients in this study are already participating in an ongoing randomized biopsy study (NCT01455792) comparing:
- Preoperative MRI and targeted biopsies + random biopsies .
- Random biopsies (gold standard).
Only patients with a positive MRI were included in this collateral study.
The cytological imprints (negative/positive) of each targeted biopsy is compared to the histology (negative/positive) and Gleason score.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0514
- Oslo University Hospital , Aker
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Prostate specific antigene (PSA) 4-20ng/ml, and/or abnormal digital rectal examination
- No previous prostate biopsies
- Positive MRI
- Signed letter of informed concent
Exclusion Criteria:
- Contraindications to MRI
- Previous prostate biopsies
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: MRI and targeted biopsies
All patients receive the same level/number of diagnostic procedures.
They all undergo targeted biopsies which are compared to the cytological imprints.
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Each targeted biopsy is subject to cytological imprints.
It causes no extra biopsies or extra discomfort for the patients
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The rate of positive and negative cytological imprints, e.g presence of malignant cells or not.
Periodo de tiempo: 15 months
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The cytological imprints will be compared to the histology of targeted biopsies (defined as gold standard).
Measure of agreement, sensitivity and specificity will be calculated.
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15 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interobserver variability
Periodo de tiempo: 15 months
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The cytological imprints will be evaluated by three different cytologists and classified as either negative or positive.
The results will be compared to the histology which defines the gold standard.
Any difference in evaluation will be assessed.
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15 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The detection rate of high grade cancer
Periodo de tiempo: 15 months
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The cytology will be compared to the specific Gleason score in patients with positive histology in order to evaluate any difference in the detection rate of intermediate/high grade cancer (Gleason score 7 or higher) and low grade cancer (<Gleason score 6).
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15 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduard Baco, MD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OsloUH_2
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