Clinical Study Evaluating Targeted Biopsies and Cytological Imprints in Prostate Cancer
Targeted Biopsies and the Role of Cytological Imprints for Diagnosis of Prostate Cancer
The investigators will evaluate the accuracy of performing cytological imprints of targeted biopsies when diagnosing prostate cancer.
It is useful to know whether the biopsy is cancer or not, in order to know when to stop sampling and when to continue.
The strategy is used in other types of cancer, e.g lung, breast etc
연구 개요
상세 설명
Background:
When substituting a random biopsy procedure with a few targeted biopsies, it is of outmost importance to know immediately if the biopsy is positive or not. A recent study has demonstrated a high sensitivity and specificity of imprint cytology of random biopsies.
Aim:
The correlation between cytological imprints and histology of targeted prostate biopsies
Material&Method:
All patients in this study are already participating in an ongoing randomized biopsy study (NCT01455792) comparing:
- Preoperative MRI and targeted biopsies + random biopsies .
- Random biopsies (gold standard).
Only patients with a positive MRI were included in this collateral study.
The cytological imprints (negative/positive) of each targeted biopsy is compared to the histology (negative/positive) and Gleason score.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0514
- Oslo University Hospital , Aker
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Prostate specific antigene (PSA) 4-20ng/ml, and/or abnormal digital rectal examination
- No previous prostate biopsies
- Positive MRI
- Signed letter of informed concent
Exclusion Criteria:
- Contraindications to MRI
- Previous prostate biopsies
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: MRI and targeted biopsies
All patients receive the same level/number of diagnostic procedures.
They all undergo targeted biopsies which are compared to the cytological imprints.
|
Each targeted biopsy is subject to cytological imprints.
It causes no extra biopsies or extra discomfort for the patients
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
The rate of positive and negative cytological imprints, e.g presence of malignant cells or not.
기간: 15 months
|
The cytological imprints will be compared to the histology of targeted biopsies (defined as gold standard).
Measure of agreement, sensitivity and specificity will be calculated.
|
15 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Interobserver variability
기간: 15 months
|
The cytological imprints will be evaluated by three different cytologists and classified as either negative or positive.
The results will be compared to the histology which defines the gold standard.
Any difference in evaluation will be assessed.
|
15 months
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
The detection rate of high grade cancer
기간: 15 months
|
The cytology will be compared to the specific Gleason score in patients with positive histology in order to evaluate any difference in the detection rate of intermediate/high grade cancer (Gleason score 7 or higher) and low grade cancer (<Gleason score 6).
|
15 months
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eduard Baco, MD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OsloUH_2
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