Clinical Study Evaluating Targeted Biopsies and Cytological Imprints in Prostate Cancer
Targeted Biopsies and the Role of Cytological Imprints for Diagnosis of Prostate Cancer
The investigators will evaluate the accuracy of performing cytological imprints of targeted biopsies when diagnosing prostate cancer.
It is useful to know whether the biopsy is cancer or not, in order to know when to stop sampling and when to continue.
The strategy is used in other types of cancer, e.g lung, breast etc
Přehled studie
Detailní popis
Background:
When substituting a random biopsy procedure with a few targeted biopsies, it is of outmost importance to know immediately if the biopsy is positive or not. A recent study has demonstrated a high sensitivity and specificity of imprint cytology of random biopsies.
Aim:
The correlation between cytological imprints and histology of targeted prostate biopsies
Material&Method:
All patients in this study are already participating in an ongoing randomized biopsy study (NCT01455792) comparing:
- Preoperative MRI and targeted biopsies + random biopsies .
- Random biopsies (gold standard).
Only patients with a positive MRI were included in this collateral study.
The cytological imprints (negative/positive) of each targeted biopsy is compared to the histology (negative/positive) and Gleason score.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0514
- Oslo University Hospital , Aker
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Prostate specific antigene (PSA) 4-20ng/ml, and/or abnormal digital rectal examination
- No previous prostate biopsies
- Positive MRI
- Signed letter of informed concent
Exclusion Criteria:
- Contraindications to MRI
- Previous prostate biopsies
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: MRI and targeted biopsies
All patients receive the same level/number of diagnostic procedures.
They all undergo targeted biopsies which are compared to the cytological imprints.
|
Each targeted biopsy is subject to cytological imprints.
It causes no extra biopsies or extra discomfort for the patients
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The rate of positive and negative cytological imprints, e.g presence of malignant cells or not.
Časové okno: 15 months
|
The cytological imprints will be compared to the histology of targeted biopsies (defined as gold standard).
Measure of agreement, sensitivity and specificity will be calculated.
|
15 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interobserver variability
Časové okno: 15 months
|
The cytological imprints will be evaluated by three different cytologists and classified as either negative or positive.
The results will be compared to the histology which defines the gold standard.
Any difference in evaluation will be assessed.
|
15 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The detection rate of high grade cancer
Časové okno: 15 months
|
The cytology will be compared to the specific Gleason score in patients with positive histology in order to evaluate any difference in the detection rate of intermediate/high grade cancer (Gleason score 7 or higher) and low grade cancer (<Gleason score 6).
|
15 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduard Baco, MD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OsloUH_2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .