Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Clinical Study Evaluating Targeted Biopsies and Cytological Imprints in Prostate Cancer

22 сентября 2015 г. обновлено: Oslo University Hospital

Targeted Biopsies and the Role of Cytological Imprints for Diagnosis of Prostate Cancer

The investigators will evaluate the accuracy of performing cytological imprints of targeted biopsies when diagnosing prostate cancer.

It is useful to know whether the biopsy is cancer or not, in order to know when to stop sampling and when to continue.

The strategy is used in other types of cancer, e.g lung, breast etc

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Background:

When substituting a random biopsy procedure with a few targeted biopsies, it is of outmost importance to know immediately if the biopsy is positive or not. A recent study has demonstrated a high sensitivity and specificity of imprint cytology of random biopsies.

Aim:

The correlation between cytological imprints and histology of targeted prostate biopsies

Material&Method:

All patients in this study are already participating in an ongoing randomized biopsy study (NCT01455792) comparing:

  1. Preoperative MRI and targeted biopsies + random biopsies .
  2. Random biopsies (gold standard).

Only patients with a positive MRI were included in this collateral study.

The cytological imprints (negative/positive) of each targeted biopsy is compared to the histology (negative/positive) and Gleason score.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Prostate specific antigene (PSA) 4-20ng/ml, and/or abnormal digital rectal examination
  • No previous prostate biopsies
  • Positive MRI
  • Signed letter of informed concent

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to MRI
  • Previous prostate biopsies

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: MRI and targeted biopsies
All patients receive the same level/number of diagnostic procedures. They all undergo targeted biopsies which are compared to the cytological imprints.
Другой: Cytological imprints
Each targeted biopsy is subject to cytological imprints. It causes no extra biopsies or extra discomfort for the patients

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The rate of positive and negative cytological imprints, e.g presence of malignant cells or not.
Временное ограничение: 15 months
The cytological imprints will be compared to the histology of targeted biopsies (defined as gold standard). Measure of agreement, sensitivity and specificity will be calculated.
15 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Interobserver variability
Временное ограничение: 15 months
The cytological imprints will be evaluated by three different cytologists and classified as either negative or positive. The results will be compared to the histology which defines the gold standard. Any difference in evaluation will be assessed.
15 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The detection rate of high grade cancer
Временное ограничение: 15 months
The cytology will be compared to the specific Gleason score in patients with positive histology in order to evaluate any difference in the detection rate of intermediate/high grade cancer (Gleason score 7 or higher) and low grade cancer (<Gleason score 6).
15 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Eduard Baco, MD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OsloUH_2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться