Clinical Study Evaluating Targeted Biopsies and Cytological Imprints in Prostate Cancer
Targeted Biopsies and the Role of Cytological Imprints for Diagnosis of Prostate Cancer
The investigators will evaluate the accuracy of performing cytological imprints of targeted biopsies when diagnosing prostate cancer.
It is useful to know whether the biopsy is cancer or not, in order to know when to stop sampling and when to continue.
The strategy is used in other types of cancer, e.g lung, breast etc
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Background:
When substituting a random biopsy procedure with a few targeted biopsies, it is of outmost importance to know immediately if the biopsy is positive or not. A recent study has demonstrated a high sensitivity and specificity of imprint cytology of random biopsies.
Aim:
The correlation between cytological imprints and histology of targeted prostate biopsies
Material&Method:
All patients in this study are already participating in an ongoing randomized biopsy study (NCT01455792) comparing:
- Preoperative MRI and targeted biopsies + random biopsies .
- Random biopsies (gold standard).
Only patients with a positive MRI were included in this collateral study.
The cytological imprints (negative/positive) of each targeted biopsy is compared to the histology (negative/positive) and Gleason score.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Oslo, Noruega, 0514
- Oslo University Hospital , Aker
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Prostate specific antigene (PSA) 4-20ng/ml, and/or abnormal digital rectal examination
- No previous prostate biopsies
- Positive MRI
- Signed letter of informed concent
Exclusion Criteria:
- Contraindications to MRI
- Previous prostate biopsies
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: MRI and targeted biopsies
All patients receive the same level/number of diagnostic procedures.
They all undergo targeted biopsies which are compared to the cytological imprints.
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Each targeted biopsy is subject to cytological imprints.
It causes no extra biopsies or extra discomfort for the patients
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The rate of positive and negative cytological imprints, e.g presence of malignant cells or not.
Prazo: 15 months
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The cytological imprints will be compared to the histology of targeted biopsies (defined as gold standard).
Measure of agreement, sensitivity and specificity will be calculated.
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15 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interobserver variability
Prazo: 15 months
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The cytological imprints will be evaluated by three different cytologists and classified as either negative or positive.
The results will be compared to the histology which defines the gold standard.
Any difference in evaluation will be assessed.
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15 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The detection rate of high grade cancer
Prazo: 15 months
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The cytology will be compared to the specific Gleason score in patients with positive histology in order to evaluate any difference in the detection rate of intermediate/high grade cancer (Gleason score 7 or higher) and low grade cancer (<Gleason score 6).
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15 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduard Baco, MD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OsloUH_2
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