安定したLVAD患者におけるキメラナトリウム利尿ペプチド（CD-NP）の安全性試験

包含基準

• -男性および妊娠していない/閉経後の女性、年齢18〜90歳、LVADサポートのある末期心不全（HF）で、LVADインプラントから少なくとも3か月後に治癒段階で安定している（デスティネーション療法のみ）（閉経後の状態は、1 年以上月経がなく、血清卵胞刺激ホルモンが 20 IU/L 以上の場合と定義され、女性の不妊手術は、6 か月以上の両側卵管閉塞、両側卵巣摘出術、または子宮全摘出術と定義されます)。
• インフォームドコンセントを提供することを厭わない。

除外基準

• -外因性ナトリウム利尿ペプチド（CD-NPまたはその成分、ネシリチド、他のナトリウム利尿ペプチド、または関連化合物）に対する既知のアレルギーまたはその他の有害反応。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -研究に参加する前の7日以内にネシリチドを受け取ったこと。
• -治験に参加する前の30日以内に治験薬またはデバイスを受け取ったこと。
• 臨床的に不安定な患者（例： 平均血圧 < 70 mmHg、昇圧剤の継続的な必要性、または人工呼吸器)。
• -無作為化前の30日以内の非代償性HFまたは心臓蘇生のための最近の除細動による最近の入院。
• CD-NP から有意義な利益を得る可能性が低い予後が守られている患者。
• -CD-NPまたはプラセボの初回投与から1週間以内に腎機能を変化させることが知られているスルホンアミド、非ステロイド性抗炎症薬、プロベネシド、またはその他の薬の使用。
• -臨床的に重大な心臓弁狭窄症、肥大型心筋症、拘束性心筋症、収縮性心膜炎、原発性肺高血圧症、または血管拡張剤の使用を禁忌とする未矯正の先天性心疾患など、ナトリウム利尿ペプチドの使用を禁忌とする可能性のある心臓病変または併存疾患の存在。
• -症候性頸動脈疾患、既知の重大な頸動脈狭窄、または過去3か月以内の脳卒中
• -臨床的に重要な腎動脈狭窄
• ベースラインのヘモグロビン < 9.0 g/dl。
• 血清ナトリウム < 130 mEq/L、カリウム < 3.6 ミリ当量/リットル (mEq/L)、またはマグネシウム < 1.5 mEq/L。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の少なくとも5倍、またはビリルビンが正常上限の少なくとも5倍上昇
• クレアチニンクリアランス (CrCl) < 30 ml.min-1.1.73m-2、 Cockcroft-Gault 式(35) によって計算され、3 か月以内またはスクリーニング時の体表面積、または透析の必要性に合わせて調整されます。
• -過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• 研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができない。
• BMI >40