Badanie bezpieczeństwa chimerycznego peptydu natriuretycznego (CD-NP) u stabilnych pacjentów z LVAD

Kryteria przyjęcia

• Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży/po menopauzie, w wieku 18-90 lat, ze schyłkową niewydolnością serca (HF) ze wsparciem LVAD, którzy są stabilni w fazie wygojenia po co najmniej 3 miesiącach od wszczepienia implantu LVAD (tylko terapia docelowa) ( stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez ≥ 1 rok i stężenie hormonu folikulotropowego w surowicy ≥ 20 IU/l; sterylizację u kobiety definiuje się jako obustronną niedrożność jajowodów przez ≥ 6 miesięcy, obustronną resekcję jajników lub całkowitą histerektomię)
• Bądź gotów wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

• Znana alergia lub inne niepożądane reakcje na egzogenne peptydy natriuretyczne (CD-NP lub jego składniki, nesirityd, inne peptydy natriuretyczne lub związki pokrewne).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Otrzymując nezyrytyd w ciągu 7 dni przed lub przed włączeniem do badania.
• Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Pacjenci niestabilni klinicznie (np. średnie ciśnienie krwi < 70 mmHg, stałe zapotrzebowanie na leki wazopresyjne lub wentylację mechaniczną).
• Niedawna hospitalizacja z powodu zdekompensowanej HF lub niedawna defibrylacja w celu resuscytacji serca w ciągu 30 dni przed randomizacją.
• Pacjenci z ostrożnym rokowaniem, u których jest mało prawdopodobne, aby uzyskali znaczącą korzyść z CD-NP.
• Stosowanie sulfonamidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, probenecydu lub innych leków, o których wiadomo, że zmieniają czynność nerek w ciągu jednego tygodnia od podania pierwszej dawki CD-NP lub placebo.
• Obecność zmian w sercu lub chorób współistniejących, które mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania peptydów natriuretycznych, takich jak istotne klinicznie zwężenie zastawek serca, kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia, pierwotne nadciśnienie płucne lub nieskorygowana wrodzona wada serca, która jest przeciwwskazaniem do stosowania leków rozszerzających naczynia krwionośne.
• Objawowa choroba tętnic szyjnych, znane krytyczne zwężenie tętnicy szyjnej lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Klinicznie istotne zwężenie tętnicy nerkowej
• Wyjściowe stężenie hemoglobiny < 9,0 g/dl.
• Sód w surowicy < 130 mEq/l, potas < 3,6 miliekwiwalentów na litr (mEq/l) lub magnez < 1,5 mEq/l.
• Podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) co najmniej 5-krotnie powyżej górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny co najmniej 5-krotnie powyżej górnej granicy normy
• Klirens kreatyniny (CrCl) < 30 ml.min-1,1,73m-2, obliczone za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (35) i skorygowane o powierzchnię ciała w ciągu 3 miesięcy lub w momencie badania przesiewowego lub potrzeby dializy.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Niezdolność do skutecznego komunikowania się z personelem badawczym.
• BMI >40