Studie bezpečnosti chimérického natriuretického peptidu (CD-NP) u pacientů se stabilní LVAD

Kritéria pro zařazení

• Muž a žena, která není těhotná/postmenopauzální, ve věku 18–90 let, v konečném stádiu srdečního selhání (HF) s podporou LVAD, kteří jsou stabilní ve stádiu zhojení po alespoň 3 měsících od implantace LVAD (pouze cílová terapie) ( postmenopauzální stav je definován jako nepřítomnost menstruace po dobu ≥ 1 roku a sérový folikuly stimulující hormon ≥ 20 IU/l; sterilizace u ženy je definována jako bilaterální tubární okluze na ≥ 6 měsíců, bilaterální ooforektomie nebo kompletní hysterektomie)
• Buďte ochotni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

• Známá alergie nebo jiné nežádoucí reakce na exogenní natriuretické peptidy (CD-NP nebo jeho složky, nesiritid, jiné natriuretické peptidy nebo příbuzné sloučeniny).
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Po obdržení nesiritidu během 7 dnů před vstupem do studie.
• Po obdržení jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do studie.
• Klinicky nestabilní pacienti (např. průměrný krevní tlak < 70 mmHg, trvalý požadavek na vazopresory nebo mechanickou ventilaci).
• Nedávná hospitalizace pro dekompenzované HF nebo nedávná defibrilace pro srdeční resuscitaci během 30 dnů před randomizací.
• Pacienti s chráněnou prognózou, u kterých je nepravděpodobné, že budou mít významný prospěch z CD-NP.
• Použití sulfonamidů, nesteroidních protizánětlivých léků, probenecidu nebo jiných léků, o kterých je známo, že mění funkci ledvin během jednoho týdne po první dávce CD-NP nebo placeba.
• Přítomnost srdečních lézí nebo komorbidit, které mohou kontraindikovat použití natriuretických peptidů, jako je klinicky významná srdeční chlopenní stenóza, hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstrikční perikarditida, primární plicní hypertenze nebo nekorigované vrozené srdeční onemocnění, které kontraindikuje použití léků na rozšiřování.
• Symptomatické onemocnění karotické tepny, známá kritická stenóza karotidy nebo cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců
• Klinicky významná stenóza renální arterie
• Výchozí hemoglobin < 9,0 g/dl.
• Sodík v séru < 130 mEq/l, draslík < 3,6 miliekvivalentů na litr (mEq/l) nebo hořčík < 1,5 mEq/l.
• Zvýšená aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) alespoň 5násobek horní hranice normy nebo bilirubin alespoň 5násobek horní hranice normy
• Clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml.min-1.1.73m-2, vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce(35) a upravené pro plochu tělesného povrchu do 3 měsíců nebo při screeningu nebo požadavku na dialýzu.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců.
• Neschopnost efektivně komunikovat se studijním personálem.
• BMI >40