Sicherheitsstudie des chimären natriuretischen Peptids (CD-NP) bei stabilen LVAD-Patienten

Einschlusskriterien

• Männliche und nicht schwangere/postmenopausale Frauen im Alter von 18 bis 90 Jahren im Endstadium einer Herzinsuffizienz (HF) mit LVAD-Unterstützung, die nach mindestens 3 Monaten nach dem LVAD-Implantat im geheilten Stadium stabil sind (nur Zieltherapie) ( der postmenopausale Zustand ist definiert als das Ausbleiben der Menstruation für ≥ 1 Jahr und Serum-Follikel-stimulierendes Hormon ≥ 20 IE/l; Sterilisation bei der Frau ist definiert als bilateraler Tubenverschluss für ≥ 6 Monate, bilaterale Ovarektomie oder vollständige Hysterektomie)
• Seien Sie bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien

• Bekannte Allergie oder andere Nebenwirkungen auf exogene natriuretische Peptide (CD-NP oder seine Bestandteile, Nesiritid, andere natriuretische Peptide oder verwandte Verbindungen).
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Nesiritid innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme in die Studie erhalten haben.
• Erhalt eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie.
• Klinisch instabile Patienten (z. mittlerer Blutdruck < 70 mmHg, ständiger Bedarf an Vasopressoren oder mechanischer Beatmung).
• Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz oder kürzliche Defibrillation zur Herzwiederbelebung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
• Patienten mit zurückhaltender Prognose, die wahrscheinlich keinen nennenswerten Nutzen aus CD-NP ziehen werden.
• Anwendung von Sulfonamiden, nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Probenecid oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Nierenfunktion innerhalb einer Woche nach der ersten Dosis von CD-NP oder Placebo verändern.
• Vorhandensein von Herzläsionen oder Komorbiditäten, die die Anwendung von natriuretischen Peptiden kontraindizieren können, wie klinisch signifikante Herzklappenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, primäre pulmonale Hypertonie oder unkorrigierte angeborene Herzfehler, die die Anwendung von Vasodilatatoren kontraindizieren.
• Symptomatische Karotiserkrankung, bekannte kritische Karotisstenose oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
• Klinisch signifikante Nierenarterienstenose
• Baseline-Hämoglobin < 9,0 g/dl.
• Serumnatrium < 130 mEq/l, Kalium < 3,6 Milliäquivalent pro Liter (mEq/l) oder Magnesium < 1,5 mEq/l.
• Erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) um mindestens das 5-fache der oberen Normgrenze oder Bilirubin um mindestens das 5-fache der oberen Normgrenze
• Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml.min-1.1.73m-2, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel(35) und angepasst an die Körperoberfläche innerhalb von 3 Monaten oder beim Screening oder Dialysepflicht.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
• Unfähigkeit, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
• BMI >40