嵌合利钠肽 (CD-NP) 在稳定 LVAD 患者中的安全性研究

纳入标准

• 男性和未怀孕/绝经后女性，年龄在 18-90 岁之间，在 LVAD 支持下处于终末期心力衰竭 (HF)，并且在 LVAD 植入后至少 3 个月后处于稳定的愈合阶段（仅限目标治疗）（绝经后状态定义为无月经≥1年且血清促卵泡激素≥20IU/L；女性绝育定义为双侧输卵管阻塞≥6个月、双侧卵巢切除术或全子宫切除术）
• 愿意提供知情同意。

排除标准

• 已知对外源性利钠肽（CD-NP 或其成分、奈西立肽、其他利钠肽或相关化合物）过敏或其他不良反应。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 在进入研究之前的 7 天内接受过奈西立肽。
• 在进入研究前 30 天内接受过任何研究药物或设备。
• 临床不稳定的患者（例如 平均血压 < 70 mmHg，持续需要血管加压药或机械通气）。
• 最近因失代偿性 HF 住院或最近在随机分组前 30 天内进行心脏复苏除颤。
• 预后不良的患者不太可能从 CD-NP 中获得有意义的益处。
• 使用磺胺类药物、非甾体抗炎药、丙磺舒或其他已知会在首次服用 CD-NP 或安慰剂后一周内改变肾功能的药物。
• 存在可能禁忌使用利钠肽的心脏病变或合并症，例如临床上显着的心脏瓣膜狭窄、肥厚性心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎、原发性肺动脉高压或禁忌使用血管扩张剂的未矫正先天性心脏病。
• 过去 3 个月内有症状的颈动脉疾病、已知严重颈动脉狭窄或中风
• 有临床意义的肾动脉狭窄
• 基线血红蛋白 < 9.0 g/dl。
• 血清钠 < 130 mEq/L，钾 < 3.6 毫当量每升 (mEq/L)，或镁 < 1.5 mEq/L。
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 升高至少为正常上限的 5 倍或胆红素至少为正常上限的 5 倍
• 肌酐清除率 (CrCl) < 30 ml.min-1.1.73m-2， 根据 Cockcroft-Gault 公式 (35) 计算，并根据 3 个月内或筛选时的体表面积或透析要求进行调整。
• 过去 6 个月内有酒精或药物滥用史。
• 无法与研究人员进行有效沟通。
• 体重指数 >40