Studio sulla sicurezza del peptide natriuretico chimerico (CD-NP) in pazienti con LVAD stabile

Criterio di inclusione

• Uomini e donne non gravide/in post-menopausa, di età compresa tra 18 e 90 anni, con scompenso cardiaco (HF) allo stadio terminale con supporto LVAD che sono stabili nella fase di guarigione dopo almeno 3 mesi dall'impianto LVAD (solo terapia di destinazione) ( lo stato post-menopausa è definito come assenza di mestruazioni per ≥ 1 anno e ormone follicolo-stimolante sierico ≥ 20 UI/L; la sterilizzazione nella donna è definita come occlusione tubarica bilaterale per ≥ 6 mesi, ovariectomia bilaterale o isterectomia completa)
• Sii disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione

• Allergia nota o altre reazioni avverse ai peptidi natriuretici esogeni (CD-NP o suoi componenti, nesiritide, altri peptidi natriuretici o composti correlati).
• Donne in gravidanza o che allattano.
• Aver ricevuto nesiritide entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Avere ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Pazienti clinicamente instabili (ad es. pressione arteriosa media < 70 mmHg, necessità continua di vasopressori o ventilazione meccanica).
• - Recente ricovero per insufficienza cardiaca scompensata o recente defibrillazione per rianimazione cardiaca entro 30 giorni prima della randomizzazione.
• Pazienti con prognosi riservata che difficilmente trarranno benefici significativi da CD-NP.
• Uso di sulfonamidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, probenecid o altri farmaci noti per alterare la funzione renale entro una settimana dalla prima dose di CD-NP o placebo.
• Presenza di lesioni cardiache o comorbidità che possono controindicare l'uso di peptidi natriuretici, come stenosi valvolare cardiaca clinicamente significativa, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva, ipertensione polmonare primaria o cardiopatia congenita non corretta che controindica l'uso di vasodilatatori.
• Malattia dell'arteria carotidea sintomatica, stenosi carotidea critica nota o ictus negli ultimi 3 mesi
• Stenosi dell'arteria renale clinicamente significativa
• Emoglobina basale < 9,0 g/dl.
• Na sierico < 130 mEq/L, potassio < 3,6 milliequivalenti per litro (mEq/L) o magnesio < 1,5 mEq/L.
• Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) elevata almeno 5 volte il limite superiore della norma o bilirubina almeno 5 volte il limite superiore della norma
• Clearance della creatinina (CrCl) < 30 ml.min-1.1.73m-2, come calcolato dalla formula di Cockcroft-Gault(35) e aggiustato per la superficie corporea entro 3 mesi o allo screening, o necessità di dialisi.
• Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi.
• Incapacità di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
• IMC >40