Intraventricular Transplantation of Mesenchymal Stem Cell in Patients With ALS
2015年12月31日 更新者：Royan Institute
Safety of Intraventricular Injection of Bone Marrow Derived Mesenchymal Stem Cell in Patients With ALS
ALS is a debilitating disease with varied etiology characterized by rapidly progressive weakness, muscle atrophy and fasciculations, muscle spasticity, difficulty speaking (dysarthria), difficulty swallowing (dysphagia), and difficulty breathing (dyspnea).
ALS is the most common of the five motor neuron diseases.Riluzole (Rilutek) is the only treatment that has been found to improve survival but only to a modest extent.
It lengthens survival by several months, and may have a greater survival benefit for those with a bulbar onset.
It also extends the time before a person needs ventilation support.Stem cell transplantation is a new hopeful way to improve the patients conditions and reduce the period of disabilities.
調査の概要
詳細な説明
In this study our purpose is to evaluate the safety of intraventricular injection of bone marrow derived mesenchymal stem cell.the
patients who are eligible,underwent bone marrow aspiration.after
cell separation and preparation,the patients underwent mesenchymal stem cell intraventricular injection by stereotaxis.after
injection he will be under observed in ICU to monitor the adverse events(allergic and neurological side effects).patients
are followed 1th,3th ,6th and 12 months after injection and each time these parameters are checked:ALS-FRS,EMG-NCV,FVC,side effect check list.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Royan Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age:18-65
- both gender
- duration of disease<2 years
- FVC>40% ALS-FRS>26
Exclusion Criteria:
- neurological and psychiatric concomitant disease
- concomitant systemic disease
- treatment with corticosteroid,Ig,immunosuppressive during 12 months.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：stem cell recipient
The patients who underwent mesenchymal stem cell transplantation.
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intraventricular injection of mesenchymal stem cell by stereo taxi in patients with ALS
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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fever
時間枠：48hours
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evaluation the rate of fever 48hours after stem cell injection
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48hours
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unconsciousness
時間枠：6months
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evaluation the rate of unconsciousness during 6months after stem cell injection.
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6months
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brain hematoma
時間枠：48hours
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Evaluation the rate of hematoma 48hours after stem cell injection.
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48hours
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vomiting
時間枠：48hours
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evaluation the rate of vomiting 48hours after stem cell injection.
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48hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ALS-FRS
時間枠：6months
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evaluation the improvement of ALS-FRS 6months after stem cell injection.
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6months
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EMG-NCV
時間枠：6months
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evaluation the improvement of EMG-NCV after stem cell injection.
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6months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nasser Aghdami, MD,PhD、Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- スタディディレクター：Ali Reza Zali, MD、Head of Neurosurgery research center of Shahid Beheshti University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月31日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Royan-Nerve-004
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