Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraventricular Transplantation of Mesenchymal Stem Cell in Patients With ALS

31. desember 2015 oppdatert av: Royan Institute

Safety of Intraventricular Injection of Bone Marrow Derived Mesenchymal Stem Cell in Patients With ALS

ALS is a debilitating disease with varied etiology characterized by rapidly progressive weakness, muscle atrophy and fasciculations, muscle spasticity, difficulty speaking (dysarthria), difficulty swallowing (dysphagia), and difficulty breathing (dyspnea). ALS is the most common of the five motor neuron diseases.Riluzole (Rilutek) is the only treatment that has been found to improve survival but only to a modest extent. It lengthens survival by several months, and may have a greater survival benefit for those with a bulbar onset. It also extends the time before a person needs ventilation support.Stem cell transplantation is a new hopeful way to improve the patients conditions and reduce the period of disabilities.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In this study our purpose is to evaluate the safety of intraventricular injection of bone marrow derived mesenchymal stem cell.the patients who are eligible,underwent bone marrow aspiration.after cell separation and preparation,the patients underwent mesenchymal stem cell intraventricular injection by stereotaxis.after injection he will be under observed in ICU to monitor the adverse events(allergic and neurological side effects).patients are followed 1th,3th ,6th and 12 months after injection and each time these parameters are checked:ALS-FRS,EMG-NCV,FVC,side effect check list.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age:18-65
  • both gender
  • duration of disease<2 years
  • FVC>40% ALS-FRS>26

Exclusion Criteria:

  • neurological and psychiatric concomitant disease
  • concomitant systemic disease
  • treatment with corticosteroid,Ig,immunosuppressive during 12 months.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stem cell recipient
The patients who underwent mesenchymal stem cell transplantation.
Biologisk: Intraventricular injection
intraventricular injection of mesenchymal stem cell by stereo taxi in patients with ALS
Andre navn:
  • intraventricular injection of mesenchymal stem cell by stereotaxis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fever
Tidsramme: 48hours
evaluation the rate of fever 48hours after stem cell injection
48hours
unconsciousness
Tidsramme: 6months
evaluation the rate of unconsciousness during 6months after stem cell injection.
6months
brain hematoma
Tidsramme: 48hours
Evaluation the rate of hematoma 48hours after stem cell injection.
48hours
vomiting
Tidsramme: 48hours
evaluation the rate of vomiting 48hours after stem cell injection.
48hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALS-FRS
Tidsramme: 6months
evaluation the improvement of ALS-FRS 6months after stem cell injection.
6months
EMG-NCV
Tidsramme: 6months
evaluation the improvement of EMG-NCV after stem cell injection.
6months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Studieleder: Ali Reza Zali, MD, Head of Neurosurgery research center of Shahid Beheshti University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2015

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-Nerve-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på Intraventricular injection

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere