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Intraventricular Transplantation of Mesenchymal Stem Cell in Patients With ALS

31 dicembre 2015 aggiornato da: Royan Institute

Safety of Intraventricular Injection of Bone Marrow Derived Mesenchymal Stem Cell in Patients With ALS

ALS is a debilitating disease with varied etiology characterized by rapidly progressive weakness, muscle atrophy and fasciculations, muscle spasticity, difficulty speaking (dysarthria), difficulty swallowing (dysphagia), and difficulty breathing (dyspnea). ALS is the most common of the five motor neuron diseases.Riluzole (Rilutek) is the only treatment that has been found to improve survival but only to a modest extent. It lengthens survival by several months, and may have a greater survival benefit for those with a bulbar onset. It also extends the time before a person needs ventilation support.Stem cell transplantation is a new hopeful way to improve the patients conditions and reduce the period of disabilities.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In this study our purpose is to evaluate the safety of intraventricular injection of bone marrow derived mesenchymal stem cell.the patients who are eligible,underwent bone marrow aspiration.after cell separation and preparation,the patients underwent mesenchymal stem cell intraventricular injection by stereotaxis.after injection he will be under observed in ICU to monitor the adverse events(allergic and neurological side effects).patients are followed 1th,3th ,6th and 12 months after injection and each time these parameters are checked:ALS-FRS,EMG-NCV,FVC,side effect check list.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age:18-65
  • both gender
  • duration of disease<2 years
  • FVC>40% ALS-FRS>26

Exclusion Criteria:

  • neurological and psychiatric concomitant disease
  • concomitant systemic disease
  • treatment with corticosteroid,Ig,immunosuppressive during 12 months.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stem cell recipient
The patients who underwent mesenchymal stem cell transplantation.
Biologico: Intraventricular injection
intraventricular injection of mesenchymal stem cell by stereo taxi in patients with ALS
Altri nomi:
  • intraventricular injection of mesenchymal stem cell by stereotaxis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fever
Lasso di tempo: 48hours
evaluation the rate of fever 48hours after stem cell injection
48hours
unconsciousness
Lasso di tempo: 6months
evaluation the rate of unconsciousness during 6months after stem cell injection.
6months
brain hematoma
Lasso di tempo: 48hours
Evaluation the rate of hematoma 48hours after stem cell injection.
48hours
vomiting
Lasso di tempo: 48hours
evaluation the rate of vomiting 48hours after stem cell injection.
48hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ALS-FRS
Lasso di tempo: 6months
evaluation the improvement of ALS-FRS 6months after stem cell injection.
6months
EMG-NCV
Lasso di tempo: 6months
evaluation the improvement of EMG-NCV after stem cell injection.
6months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Direttore dello studio: Ali Reza Zali, MD, Head of Neurosurgery research center of Shahid Beheshti University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-Nerve-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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