Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraventricular Transplantation of Mesenchymal Stem Cell in Patients With ALS

31 december 2015 uppdaterad av: Royan Institute

Safety of Intraventricular Injection of Bone Marrow Derived Mesenchymal Stem Cell in Patients With ALS

ALS is a debilitating disease with varied etiology characterized by rapidly progressive weakness, muscle atrophy and fasciculations, muscle spasticity, difficulty speaking (dysarthria), difficulty swallowing (dysphagia), and difficulty breathing (dyspnea). ALS is the most common of the five motor neuron diseases.Riluzole (Rilutek) is the only treatment that has been found to improve survival but only to a modest extent. It lengthens survival by several months, and may have a greater survival benefit for those with a bulbar onset. It also extends the time before a person needs ventilation support.Stem cell transplantation is a new hopeful way to improve the patients conditions and reduce the period of disabilities.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In this study our purpose is to evaluate the safety of intraventricular injection of bone marrow derived mesenchymal stem cell.the patients who are eligible,underwent bone marrow aspiration.after cell separation and preparation,the patients underwent mesenchymal stem cell intraventricular injection by stereotaxis.after injection he will be under observed in ICU to monitor the adverse events(allergic and neurological side effects).patients are followed 1th,3th ,6th and 12 months after injection and each time these parameters are checked:ALS-FRS,EMG-NCV,FVC,side effect check list.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age:18-65
  • both gender
  • duration of disease<2 years
  • FVC>40% ALS-FRS>26

Exclusion Criteria:

  • neurological and psychiatric concomitant disease
  • concomitant systemic disease
  • treatment with corticosteroid,Ig,immunosuppressive during 12 months.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stem cell recipient
The patients who underwent mesenchymal stem cell transplantation.
Biologisk: Intraventricular injection
intraventricular injection of mesenchymal stem cell by stereo taxi in patients with ALS
Andra namn:
  • intraventricular injection of mesenchymal stem cell by stereotaxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fever
Tidsram: 48hours
evaluation the rate of fever 48hours after stem cell injection
48hours
unconsciousness
Tidsram: 6months
evaluation the rate of unconsciousness during 6months after stem cell injection.
6months
brain hematoma
Tidsram: 48hours
Evaluation the rate of hematoma 48hours after stem cell injection.
48hours
vomiting
Tidsram: 48hours
evaluation the rate of vomiting 48hours after stem cell injection.
48hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ALS-FRS
Tidsram: 6months
evaluation the improvement of ALS-FRS 6months after stem cell injection.
6months
EMG-NCV
Tidsram: 6months
evaluation the improvement of EMG-NCV after stem cell injection.
6months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royan Institute

Utredare

  • Studierektor: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Studierektor: Ali Reza Zali, MD, Head of Neurosurgery research center of Shahid Beheshti University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2012

Första postat (Uppskatta)

3 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2015

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Royan-Nerve-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera