Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraventricular Transplantation of Mesenchymal Stem Cell in Patients With ALS

31 december 2015 bijgewerkt door: Royan Institute

Safety of Intraventricular Injection of Bone Marrow Derived Mesenchymal Stem Cell in Patients With ALS

ALS is a debilitating disease with varied etiology characterized by rapidly progressive weakness, muscle atrophy and fasciculations, muscle spasticity, difficulty speaking (dysarthria), difficulty swallowing (dysphagia), and difficulty breathing (dyspnea). ALS is the most common of the five motor neuron diseases.Riluzole (Rilutek) is the only treatment that has been found to improve survival but only to a modest extent. It lengthens survival by several months, and may have a greater survival benefit for those with a bulbar onset. It also extends the time before a person needs ventilation support.Stem cell transplantation is a new hopeful way to improve the patients conditions and reduce the period of disabilities.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In this study our purpose is to evaluate the safety of intraventricular injection of bone marrow derived mesenchymal stem cell.the patients who are eligible,underwent bone marrow aspiration.after cell separation and preparation,the patients underwent mesenchymal stem cell intraventricular injection by stereotaxis.after injection he will be under observed in ICU to monitor the adverse events(allergic and neurological side effects).patients are followed 1th,3th ,6th and 12 months after injection and each time these parameters are checked:ALS-FRS,EMG-NCV,FVC,side effect check list.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age:18-65
  • both gender
  • duration of disease<2 years
  • FVC>40% ALS-FRS>26

Exclusion Criteria:

  • neurological and psychiatric concomitant disease
  • concomitant systemic disease
  • treatment with corticosteroid,Ig,immunosuppressive during 12 months.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: stem cell recipient
The patients who underwent mesenchymal stem cell transplantation.
Biologisch: Intraventricular injection
intraventricular injection of mesenchymal stem cell by stereo taxi in patients with ALS
Andere namen:
  • intraventricular injection of mesenchymal stem cell by stereotaxis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fever
Tijdsspanne: 48hours
evaluation the rate of fever 48hours after stem cell injection
48hours
unconsciousness
Tijdsspanne: 6months
evaluation the rate of unconsciousness during 6months after stem cell injection.
6months
brain hematoma
Tijdsspanne: 48hours
Evaluation the rate of hematoma 48hours after stem cell injection.
48hours
vomiting
Tijdsspanne: 48hours
evaluation the rate of vomiting 48hours after stem cell injection.
48hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ALS-FRS
Tijdsspanne: 6months
evaluation the improvement of ALS-FRS 6months after stem cell injection.
6months
EMG-NCV
Tijdsspanne: 6months
evaluation the improvement of EMG-NCV after stem cell injection.
6months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royan Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Studie directeur: Ali Reza Zali, MD, Head of Neurosurgery research center of Shahid Beheshti University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Royan-Nerve-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraventricular injection

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren