Intraventricular Transplantation of Mesenchymal Stem Cell in Patients With ALS
31 de dezembro de 2015 atualizado por: Royan Institute
Safety of Intraventricular Injection of Bone Marrow Derived Mesenchymal Stem Cell in Patients With ALS
ALS is a debilitating disease with varied etiology characterized by rapidly progressive weakness, muscle atrophy and fasciculations, muscle spasticity, difficulty speaking (dysarthria), difficulty swallowing (dysphagia), and difficulty breathing (dyspnea).
ALS is the most common of the five motor neuron diseases.Riluzole (Rilutek) is the only treatment that has been found to improve survival but only to a modest extent.
It lengthens survival by several months, and may have a greater survival benefit for those with a bulbar onset.
It also extends the time before a person needs ventilation support.Stem cell transplantation is a new hopeful way to improve the patients conditions and reduce the period of disabilities.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In this study our purpose is to evaluate the safety of intraventricular injection of bone marrow derived mesenchymal stem cell.the
patients who are eligible,underwent bone marrow aspiration.after
cell separation and preparation,the patients underwent mesenchymal stem cell intraventricular injection by stereotaxis.after
injection he will be under observed in ICU to monitor the adverse events(allergic and neurological side effects).patients
are followed 1th,3th ,6th and 12 months after injection and each time these parameters are checked:ALS-FRS,EMG-NCV,FVC,side effect check list.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Royan Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age:18-65
- both gender
- duration of disease<2 years
- FVC>40% ALS-FRS>26
Exclusion Criteria:
- neurological and psychiatric concomitant disease
- concomitant systemic disease
- treatment with corticosteroid,Ig,immunosuppressive during 12 months.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: stem cell recipient
The patients who underwent mesenchymal stem cell transplantation.
|
intraventricular injection of mesenchymal stem cell by stereo taxi in patients with ALS
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fever
Prazo: 48hours
|
evaluation the rate of fever 48hours after stem cell injection
|
48hours
|
|
unconsciousness
Prazo: 6months
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evaluation the rate of unconsciousness during 6months after stem cell injection.
|
6months
|
|
brain hematoma
Prazo: 48hours
|
Evaluation the rate of hematoma 48hours after stem cell injection.
|
48hours
|
|
vomiting
Prazo: 48hours
|
evaluation the rate of vomiting 48hours after stem cell injection.
|
48hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ALS-FRS
Prazo: 6months
|
evaluation the improvement of ALS-FRS 6months after stem cell injection.
|
6months
|
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EMG-NCV
Prazo: 6months
|
evaluation the improvement of EMG-NCV after stem cell injection.
|
6months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- Diretor de estudo: Ali Reza Zali, MD, Head of Neurosurgery research center of Shahid Beheshti University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Royan-Nerve-004
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