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Intraventricular Transplantation of Mesenchymal Stem Cell in Patients With ALS

2015년 12월 31일 업데이트: Royan Institute

Safety of Intraventricular Injection of Bone Marrow Derived Mesenchymal Stem Cell in Patients With ALS

ALS is a debilitating disease with varied etiology characterized by rapidly progressive weakness, muscle atrophy and fasciculations, muscle spasticity, difficulty speaking (dysarthria), difficulty swallowing (dysphagia), and difficulty breathing (dyspnea). ALS is the most common of the five motor neuron diseases.Riluzole (Rilutek) is the only treatment that has been found to improve survival but only to a modest extent. It lengthens survival by several months, and may have a greater survival benefit for those with a bulbar onset. It also extends the time before a person needs ventilation support.Stem cell transplantation is a new hopeful way to improve the patients conditions and reduce the period of disabilities.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

In this study our purpose is to evaluate the safety of intraventricular injection of bone marrow derived mesenchymal stem cell.the patients who are eligible,underwent bone marrow aspiration.after cell separation and preparation,the patients underwent mesenchymal stem cell intraventricular injection by stereotaxis.after injection he will be under observed in ICU to monitor the adverse events(allergic and neurological side effects).patients are followed 1th,3th ,6th and 12 months after injection and each time these parameters are checked:ALS-FRS,EMG-NCV,FVC,side effect check list.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age:18-65
  • both gender
  • duration of disease<2 years
  • FVC>40% ALS-FRS>26

Exclusion Criteria:

  • neurological and psychiatric concomitant disease
  • concomitant systemic disease
  • treatment with corticosteroid,Ig,immunosuppressive during 12 months.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: stem cell recipient
The patients who underwent mesenchymal stem cell transplantation.
생물학적: Intraventricular injection
intraventricular injection of mesenchymal stem cell by stereo taxi in patients with ALS
다른 이름들:
  • intraventricular injection of mesenchymal stem cell by stereotaxis

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
fever
기간: 48hours
evaluation the rate of fever 48hours after stem cell injection
48hours
unconsciousness
기간: 6months
evaluation the rate of unconsciousness during 6months after stem cell injection.
6months
brain hematoma
기간: 48hours
Evaluation the rate of hematoma 48hours after stem cell injection.
48hours
vomiting
기간: 48hours
evaluation the rate of vomiting 48hours after stem cell injection.
48hours

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALS-FRS
기간: 6months
evaluation the improvement of ALS-FRS 6months after stem cell injection.
6months
EMG-NCV
기간: 6months
evaluation the improvement of EMG-NCV after stem cell injection.
6months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royan Institute

수사관

  • 연구 책임자: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • 연구 책임자: Ali Reza Zali, MD, Head of Neurosurgery research center of Shahid Beheshti University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Royan-Nerve-004

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