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Effects of Gastric pH on the Pharmacokinetics of Atazanavir

2015年4月24日 更新者:University of California, San Francisco

Effects of Gastric pH on the Pharmacokinetics of Atazanavir in Healthy Volunteers

The goal of this study is to evaluate the ability of a natural supplement (betaine hydrochloride) to affect the absorption of atazanavir in healthy volunteers. The investigators predict that betaine hydrochloride will increase the absorption of atazanavir in volunteers pre-treated with proton-pump inhibitors (PPIs).

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Clinical Research Center, UCSF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female 18-65 years of age
  • Healthy adult with no active medical problems or significant chronic diseases as determined by the study doctor based on history, physical exam and laboratory evaluations
  • BMI between 18.5-30 kg/m2
  • Taking no medications 2 weeks before and during the study enrollment, including drugs of abuse, prescription or over-the-counter (OTC) medications (except acetaminophen)
  • Subjects able to maintain adequate birth control during the study independent of hormonal contraceptive use
  • Be able to provide written informed consent and comply with requirements of the study
  • Avoid eating grapefruit and drinking grapefruit juice from 7 days before the first study day until the completion of the entire study
  • Abstinence from alcoholic beverages, caffeinated beverages and orange juice from 3pm the night before a study day until completion of that study day
  • Fast from food and beverages at least 8 hours prior to medication dosing
  • Be able to read, speak, and understand English

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of gastrointestinal disease including gastroesophageal reflux disease, gastritis, peptic ulcer disease, or dyspepsia
  • Subjects with a fasting gastric pH of > 4 (i.e. hypochlorhydria)
  • Subjects with a history of dysphagia, achalasia, or difficulty swallowing capsules, tablets, or pills
  • Subjects on prescription or chronic over-the-counter (OTC) medications (including hormonal contraceptives)
  • Subjects with known allergies rabeprazole, any other proton pump inhibitors (PPI's) or betaine hydrochloride
  • Subjects who smoke tobacco
  • Subjects with ongoing alcohol or illegal drug use
  • Subjects who are pregnant, lactating, or attempting to conceive
  • Subjects unable to maintain adequate birth control during the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Ritonavir-boosted Atazanavir
Ritonavir (100mg) PO x1 and Atazanavir (300mg) PO x1
実験的:Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole
Rabeprazole (20mg) PO twice daily (Days 1-3); Ritonavir (100mg) PO x1 and Atazanavir (300mg) PO x1 (Day 4)
実験的:Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole AND Betaine HCl
Rabeprazole (20mg) PO twice daily (Days 1-3); Betaine Hydrochloride (1500mg) PO x1 AND Ritonavir (100mg) PO x1 and Atazanavir (300mg) PO x1 on Day 4

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Area-Under-the Concentration Curve from zero-to-twenty two hours (AUC,0-22) of Atazanavir
時間枠:Day 4
The primary outcome measure will be atazanavir area-under-the-concentration curve (AUC) values from zero-to-twenty two (0-22) hours. Values from Experimental Arms of the study (Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole; Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole AND Betaine Hydrochloride) will be compared against the active comparator (Ritonavir-boosted atazanavir alone) and tested for statistical significance.
Day 4
Area-Under-the Concentration Curve from zero-to-infinity (AUC,0-inf) of Atazanavir
時間枠:Day 4
The primary outcome measure will be atazanavir area-under-the-concentration curve (AUC) values from zero-to-infinite time (0-inf). Values from Experimental Arms of the study (Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole; Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole AND Betaine Hydrochloride) will be compared against the active comparator (Ritonavir-boosted Atazanavir alone) and tested for statistical significance.
Day 4

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maximum Concentration of Atazanavir
時間枠:Day 4
The maximum plasma concentration (Cmax) will also be measured. Values from Experimental Arms of the study (Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole; Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole AND Betaine Hydrochloride) will be compared against the active comparator (Ritonavir-boosted Atazanavir alone) and tested for statistical significance.
Day 4

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月24日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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