Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effects of Gastric pH on the Pharmacokinetics of Atazanavir

perjantai 24. huhtikuuta 2015 päivittänyt: University of California, San Francisco

Effects of Gastric pH on the Pharmacokinetics of Atazanavir in Healthy Volunteers

The goal of this study is to evaluate the ability of a natural supplement (betaine hydrochloride) to affect the absorption of atazanavir in healthy volunteers. The investigators predict that betaine hydrochloride will increase the absorption of atazanavir in volunteers pre-treated with proton-pump inhibitors (PPIs).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Clinical Research Center, UCSF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or female 18-65 years of age
  • Healthy adult with no active medical problems or significant chronic diseases as determined by the study doctor based on history, physical exam and laboratory evaluations
  • BMI between 18.5-30 kg/m2
  • Taking no medications 2 weeks before and during the study enrollment, including drugs of abuse, prescription or over-the-counter (OTC) medications (except acetaminophen)
  • Subjects able to maintain adequate birth control during the study independent of hormonal contraceptive use
  • Be able to provide written informed consent and comply with requirements of the study
  • Avoid eating grapefruit and drinking grapefruit juice from 7 days before the first study day until the completion of the entire study
  • Abstinence from alcoholic beverages, caffeinated beverages and orange juice from 3pm the night before a study day until completion of that study day
  • Fast from food and beverages at least 8 hours prior to medication dosing
  • Be able to read, speak, and understand English

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of gastrointestinal disease including gastroesophageal reflux disease, gastritis, peptic ulcer disease, or dyspepsia
  • Subjects with a fasting gastric pH of > 4 (i.e. hypochlorhydria)
  • Subjects with a history of dysphagia, achalasia, or difficulty swallowing capsules, tablets, or pills
  • Subjects on prescription or chronic over-the-counter (OTC) medications (including hormonal contraceptives)
  • Subjects with known allergies rabeprazole, any other proton pump inhibitors (PPI's) or betaine hydrochloride
  • Subjects who smoke tobacco
  • Subjects with ongoing alcohol or illegal drug use
  • Subjects who are pregnant, lactating, or attempting to conceive
  • Subjects unable to maintain adequate birth control during the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ritonavir-boosted Atazanavir
Ritonavir (100mg) PO x1 and Atazanavir (300mg) PO x1
Kokeellinen: Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole
Rabeprazole (20mg) PO twice daily (Days 1-3); Ritonavir (100mg) PO x1 and Atazanavir (300mg) PO x1 (Day 4)
Kokeellinen: Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole AND Betaine HCl
Rabeprazole (20mg) PO twice daily (Days 1-3); Betaine Hydrochloride (1500mg) PO x1 AND Ritonavir (100mg) PO x1 and Atazanavir (300mg) PO x1 on Day 4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Area-Under-the Concentration Curve from zero-to-twenty two hours (AUC,0-22) of Atazanavir
Aikaikkuna: Day 4
The primary outcome measure will be atazanavir area-under-the-concentration curve (AUC) values from zero-to-twenty two (0-22) hours. Values from Experimental Arms of the study (Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole; Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole AND Betaine Hydrochloride) will be compared against the active comparator (Ritonavir-boosted atazanavir alone) and tested for statistical significance.
Day 4
Area-Under-the Concentration Curve from zero-to-infinity (AUC,0-inf) of Atazanavir
Aikaikkuna: Day 4
The primary outcome measure will be atazanavir area-under-the-concentration curve (AUC) values from zero-to-infinite time (0-inf). Values from Experimental Arms of the study (Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole; Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole AND Betaine Hydrochloride) will be compared against the active comparator (Ritonavir-boosted Atazanavir alone) and tested for statistical significance.
Day 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum Concentration of Atazanavir
Aikaikkuna: Day 4
The maximum plasma concentration (Cmax) will also be measured. Values from Experimental Arms of the study (Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole; Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole AND Betaine Hydrochloride) will be compared against the active comparator (Ritonavir-boosted Atazanavir alone) and tested for statistical significance.
Day 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa