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Effects of Gastric pH on the Pharmacokinetics of Atazanavir

2015년 4월 24일 업데이트: University of California, San Francisco

Effects of Gastric pH on the Pharmacokinetics of Atazanavir in Healthy Volunteers

The goal of this study is to evaluate the ability of a natural supplement (betaine hydrochloride) to affect the absorption of atazanavir in healthy volunteers. The investigators predict that betaine hydrochloride will increase the absorption of atazanavir in volunteers pre-treated with proton-pump inhibitors (PPIs).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Clinical Research Center, UCSF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or female 18-65 years of age
  • Healthy adult with no active medical problems or significant chronic diseases as determined by the study doctor based on history, physical exam and laboratory evaluations
  • BMI between 18.5-30 kg/m2
  • Taking no medications 2 weeks before and during the study enrollment, including drugs of abuse, prescription or over-the-counter (OTC) medications (except acetaminophen)
  • Subjects able to maintain adequate birth control during the study independent of hormonal contraceptive use
  • Be able to provide written informed consent and comply with requirements of the study
  • Avoid eating grapefruit and drinking grapefruit juice from 7 days before the first study day until the completion of the entire study
  • Abstinence from alcoholic beverages, caffeinated beverages and orange juice from 3pm the night before a study day until completion of that study day
  • Fast from food and beverages at least 8 hours prior to medication dosing
  • Be able to read, speak, and understand English

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of gastrointestinal disease including gastroesophageal reflux disease, gastritis, peptic ulcer disease, or dyspepsia
  • Subjects with a fasting gastric pH of > 4 (i.e. hypochlorhydria)
  • Subjects with a history of dysphagia, achalasia, or difficulty swallowing capsules, tablets, or pills
  • Subjects on prescription or chronic over-the-counter (OTC) medications (including hormonal contraceptives)
  • Subjects with known allergies rabeprazole, any other proton pump inhibitors (PPI's) or betaine hydrochloride
  • Subjects who smoke tobacco
  • Subjects with ongoing alcohol or illegal drug use
  • Subjects who are pregnant, lactating, or attempting to conceive
  • Subjects unable to maintain adequate birth control during the study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Ritonavir-boosted Atazanavir
의약품: Ritonavir-boosted Atazanavir
Ritonavir (100mg) PO x1 and Atazanavir (300mg) PO x1
실험적: Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole
의약품: Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole
Rabeprazole (20mg) PO twice daily (Days 1-3); Ritonavir (100mg) PO x1 and Atazanavir (300mg) PO x1 (Day 4)
실험적: Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole AND Betaine HCl
의약품: Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole AND Betaine Hydrochloride
Rabeprazole (20mg) PO twice daily (Days 1-3); Betaine Hydrochloride (1500mg) PO x1 AND Ritonavir (100mg) PO x1 and Atazanavir (300mg) PO x1 on Day 4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Area-Under-the Concentration Curve from zero-to-twenty two hours (AUC,0-22) of Atazanavir
기간: Day 4
The primary outcome measure will be atazanavir area-under-the-concentration curve (AUC) values from zero-to-twenty two (0-22) hours. Values from Experimental Arms of the study (Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole; Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole AND Betaine Hydrochloride) will be compared against the active comparator (Ritonavir-boosted atazanavir alone) and tested for statistical significance.
Day 4
Area-Under-the Concentration Curve from zero-to-infinity (AUC,0-inf) of Atazanavir
기간: Day 4
The primary outcome measure will be atazanavir area-under-the-concentration curve (AUC) values from zero-to-infinite time (0-inf). Values from Experimental Arms of the study (Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole; Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole AND Betaine Hydrochloride) will be compared against the active comparator (Ritonavir-boosted Atazanavir alone) and tested for statistical significance.
Day 4

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum Concentration of Atazanavir
기간: Day 4
The maximum plasma concentration (Cmax) will also be measured. Values from Experimental Arms of the study (Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole; Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole AND Betaine Hydrochloride) will be compared against the active comparator (Ritonavir-boosted Atazanavir alone) and tested for statistical significance.
Day 4

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRS6537

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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