- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01759875
Effects of Gastric pH on the Pharmacokinetics of Atazanavir
24. dubna 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco
Effects of Gastric pH on the Pharmacokinetics of Atazanavir in Healthy Volunteers
The goal of this study is to evaluate the ability of a natural supplement (betaine hydrochloride) to affect the absorption of atazanavir in healthy volunteers.
The investigators predict that betaine hydrochloride will increase the absorption of atazanavir in volunteers pre-treated with proton-pump inhibitors (PPIs).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Clinical Research Center, UCSF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female 18-65 years of age
- Healthy adult with no active medical problems or significant chronic diseases as determined by the study doctor based on history, physical exam and laboratory evaluations
- BMI between 18.5-30 kg/m2
- Taking no medications 2 weeks before and during the study enrollment, including drugs of abuse, prescription or over-the-counter (OTC) medications (except acetaminophen)
- Subjects able to maintain adequate birth control during the study independent of hormonal contraceptive use
- Be able to provide written informed consent and comply with requirements of the study
- Avoid eating grapefruit and drinking grapefruit juice from 7 days before the first study day until the completion of the entire study
- Abstinence from alcoholic beverages, caffeinated beverages and orange juice from 3pm the night before a study day until completion of that study day
- Fast from food and beverages at least 8 hours prior to medication dosing
- Be able to read, speak, and understand English
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of gastrointestinal disease including gastroesophageal reflux disease, gastritis, peptic ulcer disease, or dyspepsia
- Subjects with a fasting gastric pH of > 4 (i.e. hypochlorhydria)
- Subjects with a history of dysphagia, achalasia, or difficulty swallowing capsules, tablets, or pills
- Subjects on prescription or chronic over-the-counter (OTC) medications (including hormonal contraceptives)
- Subjects with known allergies rabeprazole, any other proton pump inhibitors (PPI's) or betaine hydrochloride
- Subjects who smoke tobacco
- Subjects with ongoing alcohol or illegal drug use
- Subjects who are pregnant, lactating, or attempting to conceive
- Subjects unable to maintain adequate birth control during the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ritonavir-boosted Atazanavir
|
Ritonavir (100mg) PO x1 and Atazanavir (300mg) PO x1
|
|
Experimentální: Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole
|
Rabeprazole (20mg) PO twice daily (Days 1-3); Ritonavir (100mg) PO x1 and Atazanavir (300mg) PO x1 (Day 4)
|
|
Experimentální: Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole AND Betaine HCl
|
Rabeprazole (20mg) PO twice daily (Days 1-3); Betaine Hydrochloride (1500mg) PO x1 AND Ritonavir (100mg) PO x1 and Atazanavir (300mg) PO x1 on Day 4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area-Under-the Concentration Curve from zero-to-twenty two hours (AUC,0-22) of Atazanavir
Časové okno: Day 4
|
The primary outcome measure will be atazanavir area-under-the-concentration curve (AUC) values from zero-to-twenty two (0-22) hours.
Values from Experimental Arms of the study (Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole; Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole AND Betaine Hydrochloride) will be compared against the active comparator (Ritonavir-boosted atazanavir alone) and tested for statistical significance.
|
Day 4
|
|
Area-Under-the Concentration Curve from zero-to-infinity (AUC,0-inf) of Atazanavir
Časové okno: Day 4
|
The primary outcome measure will be atazanavir area-under-the-concentration curve (AUC) values from zero-to-infinite time (0-inf).
Values from Experimental Arms of the study (Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole; Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole AND Betaine Hydrochloride) will be compared against the active comparator (Ritonavir-boosted Atazanavir alone) and tested for statistical significance.
|
Day 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum Concentration of Atazanavir
Časové okno: Day 4
|
The maximum plasma concentration (Cmax) will also be measured.
Values from Experimental Arms of the study (Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole; Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole AND Betaine Hydrochloride) will be compared against the active comparator (Ritonavir-boosted Atazanavir alone) and tested for statistical significance.
|
Day 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antimetabolity
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory proteázy
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Lipotropní činidla
- Ritonavir
- Rabeprazol
- Atazanavir sulfát
- Betain
Další identifikační čísla studie
- CRS6537
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Ritonavir-boosted Atazanavir
-
Asan Medical CenterBristol-Myers SquibbNeznámý
-
Bristol-Myers SquibbDokončeno
-
Giovanni Di PerriUniversity of Turin, Italy; University of MilanUkončenoHIV infekce | OsteopenieItálie
-
Fundacion SEIMC-GESIDABristol-Myers SquibbDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoHIV infekceSpojené státy, Spojené království
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University of LiverpoolUniversity of Cape Town; Desmond Tutu HIV Foundation; Infectious Diseases Institute... a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | TuberkulózaUganda, Jižní Afrika
-
Bristol-Myers SquibbDokončeno
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončeno
-
International Antiviral Therapy Evaluation CenterGilead Sciences; Hoffmann-La RocheDokončeno