- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01759875
Effects of Gastric pH on the Pharmacokinetics of Atazanavir
24 avril 2015 mis à jour par: University of California, San Francisco
Effects of Gastric pH on the Pharmacokinetics of Atazanavir in Healthy Volunteers
The goal of this study is to evaluate the ability of a natural supplement (betaine hydrochloride) to affect the absorption of atazanavir in healthy volunteers.
The investigators predict that betaine hydrochloride will increase the absorption of atazanavir in volunteers pre-treated with proton-pump inhibitors (PPIs).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Clinical Research Center, UCSF
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female 18-65 years of age
- Healthy adult with no active medical problems or significant chronic diseases as determined by the study doctor based on history, physical exam and laboratory evaluations
- BMI between 18.5-30 kg/m2
- Taking no medications 2 weeks before and during the study enrollment, including drugs of abuse, prescription or over-the-counter (OTC) medications (except acetaminophen)
- Subjects able to maintain adequate birth control during the study independent of hormonal contraceptive use
- Be able to provide written informed consent and comply with requirements of the study
- Avoid eating grapefruit and drinking grapefruit juice from 7 days before the first study day until the completion of the entire study
- Abstinence from alcoholic beverages, caffeinated beverages and orange juice from 3pm the night before a study day until completion of that study day
- Fast from food and beverages at least 8 hours prior to medication dosing
- Be able to read, speak, and understand English
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of gastrointestinal disease including gastroesophageal reflux disease, gastritis, peptic ulcer disease, or dyspepsia
- Subjects with a fasting gastric pH of > 4 (i.e. hypochlorhydria)
- Subjects with a history of dysphagia, achalasia, or difficulty swallowing capsules, tablets, or pills
- Subjects on prescription or chronic over-the-counter (OTC) medications (including hormonal contraceptives)
- Subjects with known allergies rabeprazole, any other proton pump inhibitors (PPI's) or betaine hydrochloride
- Subjects who smoke tobacco
- Subjects with ongoing alcohol or illegal drug use
- Subjects who are pregnant, lactating, or attempting to conceive
- Subjects unable to maintain adequate birth control during the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ritonavir-boosted Atazanavir
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Ritonavir (100mg) PO x1 and Atazanavir (300mg) PO x1
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Expérimental: Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole
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Rabeprazole (20mg) PO twice daily (Days 1-3); Ritonavir (100mg) PO x1 and Atazanavir (300mg) PO x1 (Day 4)
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Expérimental: Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole AND Betaine HCl
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Rabeprazole (20mg) PO twice daily (Days 1-3); Betaine Hydrochloride (1500mg) PO x1 AND Ritonavir (100mg) PO x1 and Atazanavir (300mg) PO x1 on Day 4
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Area-Under-the Concentration Curve from zero-to-twenty two hours (AUC,0-22) of Atazanavir
Délai: Day 4
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The primary outcome measure will be atazanavir area-under-the-concentration curve (AUC) values from zero-to-twenty two (0-22) hours.
Values from Experimental Arms of the study (Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole; Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole AND Betaine Hydrochloride) will be compared against the active comparator (Ritonavir-boosted atazanavir alone) and tested for statistical significance.
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Day 4
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Area-Under-the Concentration Curve from zero-to-infinity (AUC,0-inf) of Atazanavir
Délai: Day 4
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The primary outcome measure will be atazanavir area-under-the-concentration curve (AUC) values from zero-to-infinite time (0-inf).
Values from Experimental Arms of the study (Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole; Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole AND Betaine Hydrochloride) will be compared against the active comparator (Ritonavir-boosted Atazanavir alone) and tested for statistical significance.
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Day 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maximum Concentration of Atazanavir
Délai: Day 4
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The maximum plasma concentration (Cmax) will also be measured.
Values from Experimental Arms of the study (Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole; Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole AND Betaine Hydrochloride) will be compared against the active comparator (Ritonavir-boosted Atazanavir alone) and tested for statistical significance.
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Day 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2012
Première publication (Estimation)
3 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Agents lipotropes
- Ritonavir
- Rabéprazole
- Sulfate d'atazanavir
- Bétaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- CRS6537
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