- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01759875
Effects of Gastric pH on the Pharmacokinetics of Atazanavir
24 april 2015 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Effects of Gastric pH on the Pharmacokinetics of Atazanavir in Healthy Volunteers
The goal of this study is to evaluate the ability of a natural supplement (betaine hydrochloride) to affect the absorption of atazanavir in healthy volunteers.
The investigators predict that betaine hydrochloride will increase the absorption of atazanavir in volunteers pre-treated with proton-pump inhibitors (PPIs).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Clinical Research Center, UCSF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female 18-65 years of age
- Healthy adult with no active medical problems or significant chronic diseases as determined by the study doctor based on history, physical exam and laboratory evaluations
- BMI between 18.5-30 kg/m2
- Taking no medications 2 weeks before and during the study enrollment, including drugs of abuse, prescription or over-the-counter (OTC) medications (except acetaminophen)
- Subjects able to maintain adequate birth control during the study independent of hormonal contraceptive use
- Be able to provide written informed consent and comply with requirements of the study
- Avoid eating grapefruit and drinking grapefruit juice from 7 days before the first study day until the completion of the entire study
- Abstinence from alcoholic beverages, caffeinated beverages and orange juice from 3pm the night before a study day until completion of that study day
- Fast from food and beverages at least 8 hours prior to medication dosing
- Be able to read, speak, and understand English
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of gastrointestinal disease including gastroesophageal reflux disease, gastritis, peptic ulcer disease, or dyspepsia
- Subjects with a fasting gastric pH of > 4 (i.e. hypochlorhydria)
- Subjects with a history of dysphagia, achalasia, or difficulty swallowing capsules, tablets, or pills
- Subjects on prescription or chronic over-the-counter (OTC) medications (including hormonal contraceptives)
- Subjects with known allergies rabeprazole, any other proton pump inhibitors (PPI's) or betaine hydrochloride
- Subjects who smoke tobacco
- Subjects with ongoing alcohol or illegal drug use
- Subjects who are pregnant, lactating, or attempting to conceive
- Subjects unable to maintain adequate birth control during the study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ritonavir-boosted Atazanavir
|
Ritonavir (100mg) PO x1 and Atazanavir (300mg) PO x1
|
|
Experimenteel: Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole
|
Rabeprazole (20mg) PO twice daily (Days 1-3); Ritonavir (100mg) PO x1 and Atazanavir (300mg) PO x1 (Day 4)
|
|
Experimenteel: Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole AND Betaine HCl
|
Rabeprazole (20mg) PO twice daily (Days 1-3); Betaine Hydrochloride (1500mg) PO x1 AND Ritonavir (100mg) PO x1 and Atazanavir (300mg) PO x1 on Day 4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area-Under-the Concentration Curve from zero-to-twenty two hours (AUC,0-22) of Atazanavir
Tijdsspanne: Day 4
|
The primary outcome measure will be atazanavir area-under-the-concentration curve (AUC) values from zero-to-twenty two (0-22) hours.
Values from Experimental Arms of the study (Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole; Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole AND Betaine Hydrochloride) will be compared against the active comparator (Ritonavir-boosted atazanavir alone) and tested for statistical significance.
|
Day 4
|
|
Area-Under-the Concentration Curve from zero-to-infinity (AUC,0-inf) of Atazanavir
Tijdsspanne: Day 4
|
The primary outcome measure will be atazanavir area-under-the-concentration curve (AUC) values from zero-to-infinite time (0-inf).
Values from Experimental Arms of the study (Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole; Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole AND Betaine Hydrochloride) will be compared against the active comparator (Ritonavir-boosted Atazanavir alone) and tested for statistical significance.
|
Day 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximum Concentration of Atazanavir
Tijdsspanne: Day 4
|
The maximum plasma concentration (Cmax) will also be measured.
Values from Experimental Arms of the study (Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole; Ritonavir-boosted Atazanavir plus Rabeprazole AND Betaine Hydrochloride) will be compared against the active comparator (Ritonavir-boosted Atazanavir alone) and tested for statistical significance.
|
Day 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Antimetabolieten
- Gastro-intestinale middelen
- Proteaseremmers
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Lipotrope middelen
- Ritonavir
- Rabeprazol
- Atazanavirsulfaat
- Betaïne
Andere studie-ID-nummers
- CRS6537
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .